- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01106365
Repetitive tiefe transkranielle Magnetstimulation bei Multipler Sklerose (rTMS in MS)
Repetitive tiefe transkranielle Magnetstimulation bei Multipler Sklerose – Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deep rTMS auf Fatigue und Depressivität bei Patienten mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems und eine der Hauptursachen für neurologische Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen in westlichen Ländern. Neben „klassischen“ neurologischen Symptomen gehören sowohl Depressivität als auch Müdigkeit zu den häufigsten Symptomen bei MS, von denen bis zu 90 % der Patienten zu Beginn oder im Verlauf der Erkrankung betroffen sind. Weder sind die psychologischen und immunologischen Hintergründe beider gut verstanden, noch gibt es zahlreiche kontrollierte Therapiestudien, die überzeugende Behandlungsoptionen für Fatigue und Depression bei MS bieten würden.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wurde häufig verwendet, um veränderte hemisphärische und interhemisphärische Konnektivität bei MS zu untersuchen. Kürzlich wurden erste Therapieversuche durchgeführt, um spezifische MS-bezogene Symptome durch TMS anzugehen. Kochet al. zeigten eine Verbesserung der Handfertigkeit nach wiederholter TMS, und Centonze und Kollegen zeigten eine verringerte Spastik nach TMS.
Kürzlich wurde eine spezielle Spule zur Stimulation tieferer Hirnregionen einschließlich der tiefen Kerne entwickelt, die sogenannte H-Spule. Es stimuliert erfolgreich tiefere (präfrontale) Gehirnregionen. Die Stimulation mit dieser Spule hat sich bei gesunden Probanden und bei Patienten mit schweren Depressionen als sicher und gut verträglich erwiesen.
Ziel dieses Projekts ist es, tiefe TMS mit der H-Spule auf den präfrontalen Kortex (PFC) von MS-Patienten anzuwenden. Der PFC ist die Region, auf die in früheren Depressionsstudien die Stimulation abzielt, da gezeigt wurde, dass diese Gehirnregion eine relevante Rolle bei affektiven Störungen spielt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der tiefen TMS mit der H-Spule bei MS-Patienten mit Müdigkeit oder Depression zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit klinisch gesicherter MS nach Polman
- Alter 18 bis 60
- EDSS 0 bis 6
- Rezidivfrei > 30 Tage vor Einschluss
- Stabile immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie oder behandlungsnaiv für > 3 Monate vor Einschluss
- Bei Behandlung mit Antidepressiva: stabile Therapie > 3 Monate
- Eine Punktzahl von ≥ 4 auf der FSS (Fatigue Severity Scale)8 oder
- Eine Punktzahl von ≥ 12 im Beck Depression Inventory (BDI)
- Hochwirksame Verhütungsmethoden für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Hirntumor, Hirnverletzung
- Geschichte von metallischen Partikeln im Auge oder Kopf außerhalb des Mundes
- Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, implantierte Medikamentenpumpen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Rückfall von MS < 30 Tage vor Einschluss
- I.v. Kortikosteroidbehandlung < 30 Tage vor Einschluss
- Wechsel der immunmodulatorischen Therapie < 30 Tage vor Einschluss
- Änderung der antidepressiven Therapie < 3 Monate vor Einschluss
- Komedikation mit Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin etc.) während der gesamten Studie
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck (was die Krampfschwelle senkt)
- intrakardiale Linien
- erhebliche Herzerkrankung
- bipolare Störung
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Hirnläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präfrontaler Kortex (PFC)
rTMS mit der H-Spule zum präfrontalen Kortex (PFC)
|
Wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation des präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex oder Scheinstimulation
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: motorischer Kortex
rTMS mit der H-Spule zum motorischen Kortex
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Wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation des präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex oder Scheinstimulation
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
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Wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation des präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex oder Scheinstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 3x/Woche während der Behandlungsphase
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ärztliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse
|
3x/Woche während der Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: 3x/Woche während der Behandlungsdauer
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Bewertung der Ermüdung über die Fatigue Severity Scale FSS
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3x/Woche während der Behandlungsdauer
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Depressivität
Zeitfenster: 3x/Woche während der Behandlungsdauer
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Bewertung der Depressivität über das Beck-Depressionsinventar BDI
|
3x/Woche während der Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rTMS in MS
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