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Repetitive tiefe transkranielle Magnetstimulation bei Multipler Sklerose (rTMS in MS)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Repetitive tiefe transkranielle Magnetstimulation bei Multipler Sklerose – Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deep rTMS auf Fatigue und Depressivität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems und eine der Hauptursachen für neurologische Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen in westlichen Ländern. Neben „klassischen“ neurologischen Symptomen gehören sowohl Depressivität als auch Müdigkeit zu den häufigsten Symptomen bei MS, von denen bis zu 90 % der Patienten zu Beginn oder im Verlauf der Erkrankung betroffen sind. Weder sind die psychologischen und immunologischen Hintergründe beider gut verstanden, noch gibt es zahlreiche kontrollierte Therapiestudien, die überzeugende Behandlungsoptionen für Fatigue und Depression bei MS bieten würden.

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wurde häufig verwendet, um veränderte hemisphärische und interhemisphärische Konnektivität bei MS zu untersuchen. Kürzlich wurden erste Therapieversuche durchgeführt, um spezifische MS-bezogene Symptome durch TMS anzugehen. Kochet al. zeigten eine Verbesserung der Handfertigkeit nach wiederholter TMS, und Centonze und Kollegen zeigten eine verringerte Spastik nach TMS.

Kürzlich wurde eine spezielle Spule zur Stimulation tieferer Hirnregionen einschließlich der tiefen Kerne entwickelt, die sogenannte H-Spule. Es stimuliert erfolgreich tiefere (präfrontale) Gehirnregionen. Die Stimulation mit dieser Spule hat sich bei gesunden Probanden und bei Patienten mit schweren Depressionen als sicher und gut verträglich erwiesen.

Ziel dieses Projekts ist es, tiefe TMS mit der H-Spule auf den präfrontalen Kortex (PFC) von MS-Patienten anzuwenden. Der PFC ist die Region, auf die in früheren Depressionsstudien die Stimulation abzielt, da gezeigt wurde, dass diese Gehirnregion eine relevante Rolle bei affektiven Störungen spielt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der tiefen TMS mit der H-Spule bei MS-Patienten mit Müdigkeit oder Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit klinisch gesicherter MS nach Polman
  • Alter 18 bis 60
  • EDSS 0 bis 6
  • Rezidivfrei > 30 Tage vor Einschluss
  • Stabile immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie oder behandlungsnaiv für > 3 Monate vor Einschluss
  • Bei Behandlung mit Antidepressiva: stabile Therapie > 3 Monate
  • Eine Punktzahl von ≥ 4 auf der FSS (Fatigue Severity Scale)8 oder
  • Eine Punktzahl von ≥ 12 im Beck Depression Inventory (BDI)
  • Hochwirksame Verhütungsmethoden für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Hirntumor, Hirnverletzung
  • Geschichte von metallischen Partikeln im Auge oder Kopf außerhalb des Mundes
  • Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, implantierte Medikamentenpumpen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Rückfall von MS < 30 Tage vor Einschluss
  • I.v. Kortikosteroidbehandlung < 30 Tage vor Einschluss
  • Wechsel der immunmodulatorischen Therapie < 30 Tage vor Einschluss
  • Änderung der antidepressiven Therapie < 3 Monate vor Einschluss
  • Komedikation mit Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin etc.) während der gesamten Studie
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck (was die Krampfschwelle senkt)
  • intrakardiale Linien
  • erhebliche Herzerkrankung
  • bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Hirnläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präfrontaler Kortex (PFC)
rTMS mit der H-Spule zum präfrontalen Kortex (PFC)
Wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation des präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex oder Scheinstimulation
Andere Namen:
  • H-Spule (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., Jerusalem, Israel)
Aktiver Komparator: motorischer Kortex
rTMS mit der H-Spule zum motorischen Kortex
Wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation des präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex oder Scheinstimulation
Andere Namen:
  • H-Spule (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., Jerusalem, Israel)
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Wiederholte tiefe transkranielle Magnetstimulation des präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex oder Scheinstimulation
Andere Namen:
  • H-Spule (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., Jerusalem, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3x/Woche während der Behandlungsphase
ärztliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse
3x/Woche während der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 3x/Woche während der Behandlungsdauer
Bewertung der Ermüdung über die Fatigue Severity Scale FSS
3x/Woche während der Behandlungsdauer
Depressivität
Zeitfenster: 3x/Woche während der Behandlungsdauer
Bewertung der Depressivität über das Beck-Depressionsinventar BDI
3x/Woche während der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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