Estimulación magnética transcraneal profunda repetitiva en la esclerosis múltiple (rTMS in MS)
Estimulación magnética transcraneal profunda repetitiva en la esclerosis múltiple: un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la rTMS profunda en la fatiga y la depresión en pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno autoinmune inflamatorio crónico del sistema nervioso central y una de las principales causas de discapacidad neurológica en adultos jóvenes en los países occidentales. Además de los síntomas neurológicos "clásicos", tanto la depresión como la fatiga se encuentran entre los síntomas más frecuentes de la EM y afectan hasta al 90% de los pacientes al inicio o durante el curso de la enfermedad. Tampoco se conocen bien los antecedentes psicológicos e inmunológicos de ambos, ni existen numerosos ensayos terapéuticos controlados que ofrezcan opciones de tratamiento convincentes para la fatiga y la depresión en la EM.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se ha utilizado con frecuencia para investigar la conectividad hemisférica e interhemisférica alterada en la EM. Recientemente, se han realizado los primeros ensayos terapéuticos para abordar síntomas específicos relacionados con la EM mediante TMS. Koch et al. demostraron una mejora de la destreza manual después de la TMS repetitiva, y Centonze y sus colegas mostraron una reducción de la espasticidad después de la TMS.
Recientemente, se desarrolló una bobina específica para la estimulación de regiones cerebrales más profundas, incluidos los núcleos profundos, la llamada bobina H. Estimula con éxito las regiones cerebrales más profundas (prefrontales). Se ha demostrado que la estimulación con esta bobina es segura y bien tolerada en voluntarios sanos y en pacientes que sufren de depresión mayor.
El objetivo de este proyecto es aplicar TMS profunda con bobina H a la corteza prefrontal (PFC) de pacientes con EM. La PFC es la región a la que se dirige la estimulación en estudios previos de depresión, ya que se ha demostrado que esta región del cerebro juega un papel relevante en los trastornos afectivos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la TMS profunda con bobina H en pacientes con EM que presentan fatiga o depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con EM clínicamente definida según Polman
- 18 a 60 años
- EDSS 0 a 6
- Libre de recaída > 30 días antes de la inclusión
- Terapia inmunomoduladora o inmunosupresora estable o sin tratamiento previo durante > 3 meses antes de la inclusión
- En caso de tratamiento con antidepresivos: terapia estable > 3 meses
- Una puntuación de ≥ 4 en la FSS (escala de gravedad de la fatiga)8 o
- Una puntuación de ≥ 12 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
- Métodos anticonceptivos altamente efectivos para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia, tumor cerebral, lesión cerebral
- Antecedentes de partículas metálicas en el ojo o la cabeza fuera de la boca
- Marcapasos cardíacos, neuroestimuladores implantados, implantes cocleares, bombas de medicación implantadas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
- Recaída de EM < 30 días antes de la inclusión
- Iv tratamiento con corticosteroides < 30 días antes de la inclusión
- Cambio de terapia inmunomoduladora < 30 días antes de la inclusión
- Cambio de tratamiento antidepresivo < 3 meses antes de la inclusión
- Comedicación con neurolépticos y antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, etc.) durante todo el estudio
- pacientes con aumento de la presión intracraneal (lo que reduce el umbral convulsivo)
- líneas intracardíacas
- enfermedad cardiaca importante
- desorden bipolar
- antecedentes de accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: corteza prefrontal (CPF)
rTMS con la bobina H a la corteza prefrontal (PFC)
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Estimulación magnética transcraneal profunda repetitiva de la corteza prefrontal o la corteza motora o estimulación simulada
Otros nombres:
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Comparador activo: corteza motora
rTMS con la bobina H a la corteza motora
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Estimulación magnética transcraneal profunda repetitiva de la corteza prefrontal o la corteza motora o estimulación simulada
Otros nombres:
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Comparador falso: tratamiento simulado
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Estimulación magnética transcraneal profunda repetitiva de la corteza prefrontal o la corteza motora o estimulación simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3x/semana durante la fase de tratamiento
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examen por un médico, evaluación de eventos adversos
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3x/semana durante la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3x/semana durante el período de tratamiento
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Evaluación de la fatiga a través de la escala de gravedad de la fatiga FSS
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3x/semana durante el período de tratamiento
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Depresividad
Periodo de tiempo: 3x/semana durante el período de tratamiento
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Evaluación de la depresividad a través del Inventario de Depresión de Beck BDI
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3x/semana durante el período de tratamiento
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Otros números de identificación del estudio
- rTMS in MS
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