- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01106365
Gentagen dyb transkraniel magnetisk stimulering ved multipel sklerose (rTMS in MS)
Gentagende dyb transkraniel magnetisk stimulering i multipel sklerose - et pilotstudie til at evaluere sikkerhed og effektivitet af dyb rTMS på træthed og depressivitet hos patienter med multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en kronisk-inflammatorisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet og en førende årsag til neurologisk handicap hos yngre voksne i vestlige lande. Udover "klassiske" neurologiske symptomer er både depressivitet og træthed blandt de hyppigste symptomer ved MS, som påvirker op til 90 % af patienterne ved debut eller i løbet af sygdommen. Heller ikke den psykologiske og immunologiske baggrund for begge er velforstået, og der er heller ikke talrige kontrollerede terapeutiske forsøg, som ville tilbyde overbevisende behandlingsmuligheder for træthed og depressivitet ved MS.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er ofte blevet brugt til at undersøge ændret hemisfærisk og inter-hemisfærisk forbindelse i MS. For nylig er de første terapeutiske forsøg blevet udført for at behandle specifikke MS-relaterede symptomer ved TMS. Koch et al. viste en forbedring af håndfærdigheden efter gentagen TMS, og Centonze og kolleger viste reduceret spasticitet efter TMS.
For nylig blev der udviklet en specifik spole til stimulering af dybere hjerneområder inklusive de dybe kerner, den såkaldte H-spole. Det stimulerer med succes dybere (præ-frontale) hjerneregioner. Stimulering med denne spiral har vist sig at være sikker og veltolereret hos raske frivillige og hos patienter, der lider af svær depression.
Målet med dette projekt er at anvende dyb TMS med H-spolen til den præfrontale cortex (PFC) hos MS-patienter. PFC er den region, som stimulering er rettet mod i tidligere depressionsstudier, da denne hjerneregion har vist sig at spille en relevant rolle i affektive lidelser. Det er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dyb TMS med H-spolen hos MS-patienter med træthed eller depressivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med klinisk bestemt MS ifølge Polman
- Alder 18 til 60
- EDSS 0 til 6
- Tilbagefaldsfri > 30 dage før inklusion
- Stabil immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi eller behandlingsnaiv i > 3 måneder før inklusion
- Ved behandling med antidepressiva: stabil behandling > 3 måneder
- En score på ≥ 4 på FSS (fatigue severity scale)8 eller
- En score på ≥ 12 på Beck Depression Inventory (BDI)
- Meget effektive præventionsmetoder for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi, hjernetumor, hjerneskade
- Historie om metalliske partikler i øjet eller hovedet uden for munden
- Pacemakere, implanterede neurostimulatorer, cochleaimplantater, implanterede medicinpumper
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet
- Tilbagefald af MS < 30 dage før inklusion
- I.v. kortikosteroidbehandling < 30 dage før inklusion
- Ændring af immunmodulerende terapi < 30 dage før inklusion
- Ændring af antidepressiv behandling < 3 måneder før inklusion
- Kommedicinering med neuroleptika og tricykliske antidepressiva (amitriptylin osv.) under hele undersøgelsen
- patienter med øget intrakranielt tryk (hvilket sænker krampetærsklen)
- intrakardiale linjer
- betydelig hjertesygdom
- maniodepressiv
- historie med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præfrontal cortex (PFC)
rTMS med H-spolen til den præfrontale cortex (PFC)
|
Gentagen dyb transkraniel magnetisk stimulering af præfrontal cortex eller motorisk cortex eller sham stimulation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: motorisk cortex
rTMS med H-spolen til motorens cortex
|
Gentagen dyb transkraniel magnetisk stimulering af præfrontal cortex eller motorisk cortex eller sham stimulation
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk behandling
|
Gentagen dyb transkraniel magnetisk stimulering af præfrontal cortex eller motorisk cortex eller sham stimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 gange om ugen i behandlingsfasen
|
undersøgelse ved læge, vurdering af uønskede hændelser
|
3 gange om ugen i behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 3x/uge i behandlingsperioden
|
Vurdering af træthed via Fatigue Severity Scale FSS
|
3x/uge i behandlingsperioden
|
|
Depressivitet
Tidsramme: 3x/uge i behandlingsperioden
|
Vurdering af depressivitet via Beck Depression Inventory BDI
|
3x/uge i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS in MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .