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다발성 경화증에서 반복적인 심부 경두개 자기 자극 (rTMS in MS)

2021년 7월 28일 업데이트: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

다발성 경화증에서 반복적 심부 경두개 자기 자극 - 다발성 경화증 환자의 피로 및 우울에 대한 심층 rTMS의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

다발성 경화증(MS)은 만성 염증성 자가면역 중추신경계 장애이며 서구 국가의 젊은 성인에서 신경학적 장애의 주요 원인입니다. "고전적인" 신경학적 증상 외에도 우울증과 피로는 다발성경화증에서 가장 빈번한 증상 중 하나이며 발병 시 또는 질병 진행 중에 최대 90%의 환자에게 영향을 미칩니다. 둘 모두의 심리적 및 면역학적 배경이 잘 이해되지 않았으며 다발성 경화증의 피로 및 우울에 대한 설득력 있는 치료 옵션을 제공할 수많은 통제된 치료 시험도 없습니다.

경두개 자기 자극(TMS)은 MS에서 변경된 반구 및 반구 간 연결성을 조사하는 데 자주 사용되었습니다. 최근에 TMS에 의한 특정 MS 관련 증상을 해결하기 위한 첫 번째 치료 시험이 수행되었습니다. Kochet al. 반복적인 TMS 후 손재주 개선을 입증했으며 Centonze와 동료들은 TMS 후 경직 감소를 보여주었습니다.

최근에는 깊은 핵을 포함한 더 깊은 뇌 영역의 자극을 위한 특정 코일, 소위 H-코일(H-coil)이 개발되었습니다. 그것은 더 깊은(전두엽) 뇌 영역을 성공적으로 자극합니다. 이 코일을 사용한 자극은 건강한 지원자와 주요 우울증을 앓고 있는 환자에게 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

이 프로젝트의 목표는 MS 환자의 전두엽 피질(PFC)에 H-코일을 사용한 심층 TMS를 ​​적용하는 것입니다. PFC는 이 뇌 영역이 정동 장애에서 관련 역할을 하는 것으로 나타났기 때문에 이전 우울증 연구에서 자극이 목표로 하는 영역입니다. 이 연구의 주요 목표는 피로 또는 우울이 있는 다발성 경화증 환자에서 H-코일을 사용한 심부 TMS의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Polman에 따른 임상적으로 확정된 MS가 있는 남성 및 여성 환자
  • 18~60세
  • EDSS 0~6
  • 무재발 > 포함 전 30일
  • 포함 전 > 3개월 동안 안정적인 면역조절 또는 면역억제 요법 또는 무치료
  • 항우울제로 치료하는 경우: 안정적인 치료 > 3개월
  • FSS(피로 심각도 척도)에서 4점 이상8 또는
  • Beck Depression Inventory(BDI)에서 12점 이상
  • 여성을 위한 매우 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 간질, 뇌종양, 뇌 손상의 개인 또는 가족력
  • 입 밖의 눈 또는 머리에 금속 입자의 병력
  • 심장 박동기, 이식된 신경자극기, 달팽이관 이식, 이식된 약물 펌프
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 임신
  • 포함 전 30일 미만의 MS 재발
  • I.v. 포함 전 30일 미만의 코르티코스테로이드 치료
  • 포함 전 30일 미만의 면역조절 요법 변경
  • 포함 전 3개월 미만의 항우울제 요법 변경
  • 전체 연구 동안 신경이완제 및 삼환계 항우울제(아미트립틸린 등)를 사용한 코메디케이션
  • 두개내압이 증가한 환자(발작 역치를 낮춤)
  • 심장내선
  • 중대한 심장병
  • 양극성 장애
  • 뇌졸중 또는 기타 뇌 병변의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전두엽 피질(PFC)
전전두엽 피질(PFC)에 H 코일이 있는 rTMS
전두엽 피질 또는 운동 피질의 반복적인 깊은 경두개 자기 자극 또는 가짜 자극
다른 이름들:
  • H-coil (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., 예루살렘, 이스라엘)
활성 비교기: 운동 피질
모터 피질에 H 코일이 있는 rTMS
전두엽 피질 또는 운동 피질의 반복적인 깊은 경두개 자기 자극 또는 가짜 자극
다른 이름들:
  • H-coil (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., 예루살렘, 이스라엘)
가짜 비교기: 가짜 치료
전두엽 피질 또는 운동 피질의 반복적인 깊은 경두개 자기 자극 또는 가짜 자극
다른 이름들:
  • H-coil (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., 예루살렘, 이스라엘)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 치료 단계 동안 주 3회
의사의 검사, 부작용 평가
치료 단계 동안 주 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 치료기간 중 주 3회
Fatigue Severity Scale FSS를 통한 피로 평가
치료기간 중 주 3회
우울
기간: 치료기간 중 주 3회
Beck Depression Inventory BDI를 통한 우울증 평가
치료기간 중 주 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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