- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01106365
다발성 경화증에서 반복적인 심부 경두개 자기 자극 (rTMS in MS)
다발성 경화증에서 반복적 심부 경두개 자기 자극 - 다발성 경화증 환자의 피로 및 우울에 대한 심층 rTMS의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
다발성 경화증(MS)은 만성 염증성 자가면역 중추신경계 장애이며 서구 국가의 젊은 성인에서 신경학적 장애의 주요 원인입니다. "고전적인" 신경학적 증상 외에도 우울증과 피로는 다발성경화증에서 가장 빈번한 증상 중 하나이며 발병 시 또는 질병 진행 중에 최대 90%의 환자에게 영향을 미칩니다. 둘 모두의 심리적 및 면역학적 배경이 잘 이해되지 않았으며 다발성 경화증의 피로 및 우울에 대한 설득력 있는 치료 옵션을 제공할 수많은 통제된 치료 시험도 없습니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 MS에서 변경된 반구 및 반구 간 연결성을 조사하는 데 자주 사용되었습니다. 최근에 TMS에 의한 특정 MS 관련 증상을 해결하기 위한 첫 번째 치료 시험이 수행되었습니다. Kochet al. 반복적인 TMS 후 손재주 개선을 입증했으며 Centonze와 동료들은 TMS 후 경직 감소를 보여주었습니다.
최근에는 깊은 핵을 포함한 더 깊은 뇌 영역의 자극을 위한 특정 코일, 소위 H-코일(H-coil)이 개발되었습니다. 그것은 더 깊은(전두엽) 뇌 영역을 성공적으로 자극합니다. 이 코일을 사용한 자극은 건강한 지원자와 주요 우울증을 앓고 있는 환자에게 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목표는 MS 환자의 전두엽 피질(PFC)에 H-코일을 사용한 심층 TMS를 적용하는 것입니다. PFC는 이 뇌 영역이 정동 장애에서 관련 역할을 하는 것으로 나타났기 때문에 이전 우울증 연구에서 자극이 목표로 하는 영역입니다. 이 연구의 주요 목표는 피로 또는 우울이 있는 다발성 경화증 환자에서 H-코일을 사용한 심부 TMS의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Polman에 따른 임상적으로 확정된 MS가 있는 남성 및 여성 환자
- 18~60세
- EDSS 0~6
- 무재발 > 포함 전 30일
- 포함 전 > 3개월 동안 안정적인 면역조절 또는 면역억제 요법 또는 무치료
- 항우울제로 치료하는 경우: 안정적인 치료 > 3개월
- FSS(피로 심각도 척도)에서 4점 이상8 또는
- Beck Depression Inventory(BDI)에서 12점 이상
- 여성을 위한 매우 효과적인 피임법
제외 기준:
- 간질, 뇌종양, 뇌 손상의 개인 또는 가족력
- 입 밖의 눈 또는 머리에 금속 입자의 병력
- 심장 박동기, 이식된 신경자극기, 달팽이관 이식, 이식된 약물 펌프
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임신
- 포함 전 30일 미만의 MS 재발
- I.v. 포함 전 30일 미만의 코르티코스테로이드 치료
- 포함 전 30일 미만의 면역조절 요법 변경
- 포함 전 3개월 미만의 항우울제 요법 변경
- 전체 연구 동안 신경이완제 및 삼환계 항우울제(아미트립틸린 등)를 사용한 코메디케이션
- 두개내압이 증가한 환자(발작 역치를 낮춤)
- 심장내선
- 중대한 심장병
- 양극성 장애
- 뇌졸중 또는 기타 뇌 병변의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전두엽 피질(PFC)
전전두엽 피질(PFC)에 H 코일이 있는 rTMS
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전두엽 피질 또는 운동 피질의 반복적인 깊은 경두개 자기 자극 또는 가짜 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동 피질
모터 피질에 H 코일이 있는 rTMS
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전두엽 피질 또는 운동 피질의 반복적인 깊은 경두개 자기 자극 또는 가짜 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
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전두엽 피질 또는 운동 피질의 반복적인 깊은 경두개 자기 자극 또는 가짜 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 치료 단계 동안 주 3회
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의사의 검사, 부작용 평가
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치료 단계 동안 주 3회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 치료기간 중 주 3회
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Fatigue Severity Scale FSS를 통한 피로 평가
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치료기간 중 주 3회
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우울
기간: 치료기간 중 주 3회
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Beck Depression Inventory BDI를 통한 우울증 평가
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치료기간 중 주 3회
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- rTMS in MS
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