Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva nella sclerosi multipla (rTMS in MS)
Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva nella sclerosi multipla - Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della rTMS profonda su affaticamento e depressione nei pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica del sistema nervoso centrale e una delle principali cause di disabilità neurologica nei giovani adulti nei paesi occidentali. Oltre ai sintomi neurologici "classici", sia la depressione che l'affaticamento sono tra i sintomi più frequenti nella SM, interessando fino al 90% dei pazienti all'esordio o durante il decorso della malattia. Né sono ben compresi i retroscena psicologici e immunologici di entrambi, né esistono numerosi studi terapeutici controllati che offrirebbero opzioni terapeutiche convincenti per la fatica e la depressione nella SM.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata frequentemente utilizzata per studiare la connettività emisferica e interemisferica alterata nella SM. Recentemente, sono stati eseguiti i primi studi terapeutici per affrontare specifici sintomi correlati alla SM mediante TMS. Koch et al. hanno dimostrato un miglioramento della destrezza della mano in seguito a TMS ripetitivo, e Centonze e colleghi hanno mostrato una riduzione della spasticità in seguito a TMS.
Recentemente è stata sviluppata una bobina specifica per la stimolazione delle regioni cerebrali più profonde, compresi i nuclei profondi, la cosiddetta bobina H. Stimola con successo le regioni cerebrali più profonde (prefrontali). La stimolazione con questa spirale si è dimostrata sicura e ben tollerata nei volontari sani e nei pazienti affetti da depressione maggiore.
Lo scopo di questo progetto è applicare la TMS profonda con l'H-coil alla corteccia prefrontale (PFC) dei pazienti affetti da SM. La PFC è la regione a cui la stimolazione è mirata in precedenti studi sulla depressione poiché questa regione del cervello ha dimostrato di svolgere un ruolo rilevante nei disturbi affettivi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della TMS profonda con l'H-coil nei pazienti con SM con affaticamento o depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con SM clinicamente definita secondo Polman
- Età dai 18 ai 60 anni
- EDSS da 0 a 6
- Senza ricadute > 30 giorni prima dell'inclusione
- Terapia immunomodulante o immunosoppressiva stabile o naïve al trattamento per> 3 mesi prima dell'inclusione
- In caso di trattamento con antidepressivi: terapia stabile > 3 mesi
- Un punteggio ≥ 4 sulla FSS (scala di gravità della fatica)8 o
- Un punteggio ≥ 12 nel Beck Depression Inventory (BDI)
- Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per le femmine
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare di epilessia, tumore al cervello, lesioni cerebrali
- Storia di particelle metalliche negli occhi o nella testa fuori dalla bocca
- Pacemaker cardiaci, neurostimolatori impiantati, impianti cocleari, pompe farmaco impiantate
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Gravidanza
- Recidiva di SM <30 giorni prima dell'inclusione
- Iv. trattamento con corticosteroidi < 30 giorni prima dell'inclusione
- Modifica della terapia immunomodulatoria <30 giorni prima dell'inclusione
- Modifica della terapia antidepressiva <3 mesi prima dell'inclusione
- Trattamento con neurolettici e antidepressivi triciclici (amitriptilina ecc.) durante l'intero studio
- pazienti con aumento della pressione intracranica (che abbassa la soglia convulsiva)
- linee intracardiache
- importante cardiopatia
- disturbo bipolare
- storia di ictus o altre lesioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: corteccia prefrontale (PFC)
rTMS con la bobina H alla corteccia prefrontale (PFC)
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Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva della corteccia prefrontale o della corteccia motoria o stimolazione fittizia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: corteccia motoria
rTMS con la bobina H alla corteccia motoria
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Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva della corteccia prefrontale o della corteccia motoria o stimolazione fittizia
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: trattamento fittizio
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Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva della corteccia prefrontale o della corteccia motoria o stimolazione fittizia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3x/settimana durante la fase di trattamento
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visita medica, valutazione degli eventi avversi
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3x/settimana durante la fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: 3x/settimana durante il periodo di trattamento
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Valutazione della fatica tramite Fatigue Severity Scale FSS
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3x/settimana durante il periodo di trattamento
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Depressività
Lasso di tempo: 3x/settimana durante il periodo di trattamento
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Valutazione della depressione tramite Beck Depression Inventory BDI
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3x/settimana durante il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS in MS
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