帯状疱疹後神経痛患者の痛みを治療するためのKAI-1678の安全性と有効性の研究
2025年8月28日 更新者：KAI Pharmaceuticals
帯状疱疹後神経痛の被験者に皮下注入により投与されたKAI-1678の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬比較対照、単回投与試験
この研究の目的は、KAI-1678が帯状疱疹後神経痛の治療に有効かどうかを判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 部分帯状疱疹発疹後少なくとも 3 ヶ月の痛みを伴う PHN の診断
- 11ポイントの数値評価スケール（0～10）で少なくとも4の痛みスコア
- 少なくとも1か月間は安定した量の鎮痛薬を服用してください。」
除外基準:
- 部分帯状疱疹発疹後少なくとも 3 ヶ月の痛みを伴う PHN の診断
- 11ポイントの数値評価スケール（0～10）で少なくとも4の痛みスコア
- 少なくとも1か月間は安定した量の鎮痛薬を服用してください。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A1: プラセボ
プラセボ
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プラセボ IV 注入
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実験的：A2: KAI-1678
実験的
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KAI-1678 点滴静注
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アクティブコンパレータ：A3：リドカイン
リドカイン
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リドカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6時間での疼痛強度のベースラインからの平均変化に対するKAI-1678の効果(PID 6)。
時間枠：1日目
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認定された疼痛スケールを使用して測定を行い、ベースラインからの変化を 6 時間で計算します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KAI-1678 が 6 時間後に少なくとも 1 ポイントの疼痛強度の改善を達成した被験者の割合に及ぼす影響
時間枠：1日目
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1日目
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治療に対する患者の全体的な反応に対するKAI-1678の効果
時間枠：1日目
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1日目
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神経因性疼痛スケール（NPS）によって評価されたPHNに関連する症状に対するKAI-1678の効果
時間枠：1日目
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1日目
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KAI-1678の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：二週間
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各試験治療における有害事象の頻度
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Bell, MD、KAI Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (推定)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。