- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01106716
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności KAI-1678 w leczeniu bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową
30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem badanie z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności KAI-1678 podawanego we wlewie podskórnym pacjentom z neuralgią popółpaścową
Celem tego badania jest ustalenie, czy KAI-1678 jest skuteczny w leczeniu bólu neuralgii popółpaścowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie PHN z bólem utrzymującym się co najmniej 3 miesiące po wykwitu półpaśca segmentowego
- ocena bólu co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10)
- stałe dawki leków przeciwbólowych przez co najmniej 1 miesiąc”
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie PHN z bólem utrzymującym się co najmniej 3 miesiące po wykwitu półpaśca segmentowego
- ocena bólu co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10)
- stałe dawki leków przeciwbólowych przez co najmniej 1 miesiąc”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: A1: Placebo
Placebo
|
Infuzja placebo IV
|
EKSPERYMENTALNY: A2: KAI-1678
Eksperymentalny
|
KAI-1678 IV Infuzja
|
ACTIVE_COMPARATOR: A3: Lidokaina
Lidokaina
|
Lidokaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ KAI-1678 na średnią zmianę natężenia bólu w stosunku do linii podstawowej po 6 godzinach (PID 6).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiarów dokonuje się za pomocą kwalifikowanej skali bólu, a zmianę w stosunku do linii bazowej oblicza się po 6 godzinach.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ KAI-1678 na odsetek osób osiągających co najmniej 1-punktową poprawę natężenia bólu po 6 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wpływ KAI-1678 na ogólną odpowiedź pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wpływ KAI-1678 na objawy związane z PHN oceniane za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji KAI-1678
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku każdego badanego leku
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAI-1678-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Zhejiang Provincial Tongde...Zakończony
-
Acasti Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyNeuralgia popółpaścowaKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNeuralgia popółpaścowaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNeuralgia popółpaścowaWłochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy