Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av KAI-1678 for å behandle smerte hos personer med postherpetisk nevralgi

30. august 2011 oppdatert av: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-komparator-kontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere effekten av KAI-1678 administrert ved subkutan infusjon hos pasienter med postherpetisk nevralgi

Formålet med denne studien er å finne ut om KAI-1678 er effektiv i behandlingen av postherpetisk nevralgi smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av PHN med smerte i minst 3 måneder etter segmentalt herpes zoster-utbrudd
  • smertescore minst 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
  • stabile doser av smertestillende medisiner i minst 1 måned"

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av PHN med smerte i minst 3 måneder etter segmentalt herpes zoster-utbrudd
  • smertescore minst 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
  • stabile doser av smertestillende medisiner i minst 1 måned"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A1: Placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo IV infusjon
EKSPERIMENTELL: A2: KAI-1678
Eksperimentell
Legemiddel: KAI-1678
KAI-1678 IV Infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: A3: Lidokain
Lidokain
Legemiddel: Lidokain
Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av KAI-1678 på gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet ved 6 timer (PID 6).
Tidsramme: Dag 1
Målinger gjøres ved hjelp av en kvalifisert smerteskala og endringen fra baslinje beregnes ved 6 timer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av KAI-1678 på andelen forsøkspersoner som oppnår minst 1 poengs forbedring i smerteintensitet etter 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Effekten av KAI-1678 på pasientens globale respons på behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Effekten av KAI-1678 på symptomer assosiert med PHN vurdert av Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for KAI-1678
Tidsramme: To uker
Hyppighet av uønskede hendelser ved hver studiebehandling
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Trident Clinical Research Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-1678-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere