Studie bezpečnosti a účinnosti KAI-1678 k léčbě bolesti u subjektů s postherpetickou neuralgií
28. srpna 2025 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie s jednou dávkou k posouzení účinnosti KAI-1678 podávaného subkutánní infuzí u pacientů s postherpetickou neuralgií
Účelem této studie je zjistit, zda je KAI-1678 účinný při léčbě bolesti při postherpetické neuralgii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza PHN s bolestí po dobu nejméně 3 měsíců po segmentální erupci pásového oparu
- skóre bolesti alespoň 4 na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0-10)
- stabilní dávky analgetik po dobu alespoň 1 měsíce“
Kritéria vyloučení:
- diagnóza PHN s bolestí po dobu nejméně 3 měsíců po segmentální erupci pásového oparu
- skóre bolesti alespoň 4 na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0-10)
- stabilní dávky analgetik po dobu alespoň 1 měsíce“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A1: Placebo
Placebo
|
Placebo IV infuze
|
|
Experimentální: A2: KAI-1678
Experimentální
|
KAI-1678 IV infuze
|
|
Aktivní komparátor: A3: Lidocain
Lidokain
|
Lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek KAI-1678 na průměrnou změnu intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 hodinách (PID 6).
Časové okno: Den 1
|
Měření se provádějí pomocí kvalifikované stupnice bolesti a změna od základní linie se vypočítá po 6 hodinách.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek KAI-1678 na podíl subjektů dosahujících alespoň 1 bod zlepšení intenzity bolesti za 6 hodin
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Účinek KAI-1678 na celkovou odpověď pacienta na léčbu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Účinek KAI-1678 na symptomy spojené s PHN hodnocený pomocí škály Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti KAI-1678
Časové okno: Dva týdny
|
Frekvence nežádoucích účinků při každé studijní léčbě
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Neuralgie, postherpetická
- Organické chemikálie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Lidokain
- Padělané drogy
- Kai-1678
Další identifikační čísla studie
- KAI-1678-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .