Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af KAI-1678 til behandling af smerter hos personer med postherpetisk neuralgi

30. august 2011 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret, enkeltdosis-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​KAI-1678 administreret ved subkutan infusion hos forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om KAI-1678 er effektiv til behandling af postherpetisk neuralgi smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PHN med smerter i mindst 3 måneder efter segmental herpes zoster eruption
  • smertescore mindst 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
  • stabile doser af smertestillende medicin i mindst 1 måned"

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af PHN med smerter i mindst 3 måneder efter segmental herpes zoster eruption
  • smertescore mindst 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
  • stabile doser af smertestillende medicin i mindst 1 måned"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A1: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV infusion
EKSPERIMENTEL: A2: KAI-1678
Eksperimentel
Medicin: KAI-1678
KAI-1678 IV Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: A3: Lidokain
Lidokain
Medicin: Lidokain
Lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​KAI-1678 på gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet efter 6 timer (PID 6).
Tidsramme: Dag 1
Målinger foretages ved hjælp af en kvalificeret smerteskala og ændringen fra basline beregnes til 6 timer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​KAI-1678 på andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 1 point forbedring i smerteintensitet efter 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Effekten af ​​KAI-1678 på patientens globale respons på behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Effekten af ​​KAI-1678 på symptomer forbundet med PHN vurderet af Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antallet af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af KAI-1678
Tidsramme: To uger
Hyppighed af bivirkninger ved hver undersøgelsesbehandling
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Trident Clinical Research Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (SKØN)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-1678-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner