Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av KAI-1678 för att behandla smärta hos patienter med postherpetisk neuralgi

28 augusti 2025 uppdaterad av: KAI Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktiv-jämförare-kontrollerad endosstudie för att bedöma effektiviteten av KAI-1678 administrerat genom subkutan infusion hos patienter med postherpetisk neuralgi

Syftet med denna studie är att avgöra om KAI-1678 är effektivt vid behandling av postherpetisk neuralgi smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av PHN med smärta i minst 3 månader efter segmentell herpes zoster eruption
  • smärtpoäng minst 4 på 11-punkts numerisk betygsskala (0-10)
  • stabila doser av smärtstillande läkemedel i minst 1 månad"

Exklusions kriterier:

  • diagnos av PHN med smärta i minst 3 månader efter segmentell herpes zoster eruption
  • smärtpoäng minst 4 på 11-punkts numerisk betygsskala (0-10)
  • stabila doser av smärtstillande läkemedel i minst 1 månad"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A1: Placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo IV-infusion
Experimentell: A2: KAI-1678
Experimentell
Läkemedel: KAI-1678
KAI-1678 IV Infusion
Aktiv komparator: A3: Lidokain
Lidokain
Läkemedel: Lidokain
Lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av KAI-1678 på genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitet vid 6 timmar (PID 6).
Tidsram: Dag 1
Mätningar görs med hjälp av en kvalificerad smärtskala och förändringen från baslinjen beräknas vid 6 timmar.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av KAI-1678 på andelen försökspersoner som uppnår minst 1 poängs förbättring i smärtintensitet efter 6 timmar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Effekten av KAI-1678 på patientens globala svar på behandling
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Effekten av KAI-1678 på symtom förknippade med PHN bedömd med Neuropatisk smärtskala (NPS)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antalet biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för KAI-1678
Tidsram: Två veckor
Frekvens av biverkningar vid varje studiebehandling
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Trident Clinical Research Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (Beräknad)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAI-1678-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera