대상포진 후 신경통 환자의 통증 치료를 위한 KAI-1678의 안전성 및 유효성 연구
2025년 8월 28일 업데이트: KAI Pharmaceuticals
대상포진 후 신경통이 있는 피험자에서 피하 주입으로 투여되는 KAI-1678의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 대조약, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 KAI-1678이 대상포진 후 신경통 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분절 대상포진 발진 후 최소 3개월 동안 통증이 있는 PHN 진단
- 11점 수치 등급 척도(0-10)에서 최소 4의 통증 점수
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 진통제"
제외 기준:
- 분절 대상포진 발진 후 최소 3개월 동안 통증이 있는 PHN 진단
- 11점 수치 등급 척도(0-10)에서 최소 4의 통증 점수
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 진통제"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A1: 위약
위약
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위약 IV 주입
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실험적: A2: KAI-1678
실험적
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KAI-1678 IV 주입
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활성 비교기: A3 : 리도카인
리도카인
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부분 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간(PID 6)에 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 KAI-1678의 효과.
기간: 1일차
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적격 통증 척도를 사용하여 측정하고 기저선으로부터의 변화를 6시간에 계산합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KAI-1678이 6시간에 통증 강도에서 1점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율에 미치는 영향
기간: 1일차
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1일차
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KAI-1678이 치료에 대한 환자의 전반적인 반응에 미치는 영향
기간: 1일차
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1일차
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NPS(Neuropathic Pain Scale)로 평가한 PHN 관련 증상에 대한 KAI-1678의 효과
기간: 1일차
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1일차
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KAI-1678의 안전성 및 내약성 척도로서의 이상반응 수
기간: 2주
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각 연구 치료에 대한 부작용 빈도
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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