Studio sulla sicurezza e l'efficacia di KAI-1678 per il trattamento del dolore nei soggetti con nevralgia posterpetica
30 agosto 2011 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo, a dose singola per valutare l'efficacia di KAI-1678 somministrato mediante infusione sottocutanea in soggetti con nevralgia post-erpetica
Lo scopo di questo studio è determinare se KAI-1678 è efficace nel trattamento del dolore da nevralgia post-erpetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PHN con dolore per almeno 3 mesi dopo l'eruzione di herpes zoster segmentale
- punteggio del dolore almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10)
- dosi stabili di farmaci analgesici per almeno 1 mese"
Criteri di esclusione:
- diagnosi di PHN con dolore per almeno 3 mesi dopo l'eruzione di herpes zoster segmentale
- punteggio del dolore almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10)
- dosi stabili di farmaci analgesici per almeno 1 mese"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: R1: Placebo
Placebo
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Infusione IV di placebo
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SPERIMENTALE: A2: KAI-1678
Sperimentale
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KAI-1678 Infusione IV
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ACTIVE_COMPARATORE: A3: Lidocaina
Lidocaina
|
Lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di KAI-1678 sulla variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore a 6 ore (PID 6).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le misurazioni vengono effettuate utilizzando una scala del dolore qualificata e la variazione rispetto alla linea basale viene calcolata a 6 ore.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di KAI-1678 sulla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nell'intensità del dolore a 6 ore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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L'effetto di KAI-1678 sulla risposta globale del paziente al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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L'effetto di KAI-1678 sui sintomi associati alla PHN valutati dalla Neuropathic Pain Scale (NPS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di KAI-1678
Lasso di tempo: Due settimane
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Frequenza degli eventi avversi in ciascun trattamento in studio
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-1678-003
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