KAI-1678 治疗带状疱疹后神经痛患者疼痛的安全性和有效性研究
2025年8月28日 更新者：KAI Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂和活性比较剂对照的单剂量研究，以评估 KAI-1678 皮下输注对带状疱疹后神经痛患者的疗效
本研究的目的是确定 KAI-1678 是否有效治疗带状疱疹后遗神经痛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 节段性带状疱疹出疹后疼痛至少 3 个月的 PHN 的诊断
- 在 11 点数字评分量表 (0-10) 上疼痛评分至少为 4
- 镇痛药剂量稳定至少 1 个月"
排除标准：
- 节段性带状疱疹出疹后疼痛至少 3 个月的 PHN 的诊断
- 在 11 点数字评分量表 (0-10) 上疼痛评分至少为 4
- 镇痛药剂量稳定至少 1 个月"
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A1：安慰剂
安慰剂
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安慰剂 IV 输注
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实验性的：A2：KAI-1678
实验性的
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KAI-1678 输液器
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有源比较器：A3：利多卡因
利多卡因
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利多卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KAI-1678 对 6 小时（PID 6）疼痛强度基线的平均变化的影响。
大体时间：第一天
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使用合格的疼痛量表进行测量，并在 6 小时时计算相对于基线的变化。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KAI-1678 对 6 小时疼痛强度至少改善 1 分的受试者比例的影响
大体时间：第一天
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第一天
|
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KAI-1678 对患者整体治疗反应的影响
大体时间：第一天
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第一天
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KAI-1678 对通过神经性疼痛量表 (NPS) 评估的 PHN 相关症状的影响
大体时间：第一天
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第一天
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不良事件的数量作为 KAI-1678 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：两周
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每种研究治疗的不良事件频率
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Bell, MD、KAI Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计的)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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