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Étude d'innocuité et d'efficacité de KAI-1678 pour traiter la douleur chez les sujets atteints de névralgie post-zostérienne

30 août 2011 mis à jour par: KAI Pharmaceuticals

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif, à dose unique pour évaluer l'efficacité du KAI-1678 administré par perfusion sous-cutanée chez des sujets atteints de névralgie post-zostérienne

Le but de cette étude est de déterminer si le KAI-1678 est efficace dans le traitement de la douleur névralgique post-zostérienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de PHN avec douleur depuis au moins 3 mois après une éruption segmentaire de zona
  • score de douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10)
  • doses stables de médicaments antalgiques pendant au moins 1 mois"

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de PHN avec douleur depuis au moins 3 mois après une éruption segmentaire de zona
  • score de douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10)
  • doses stables de médicaments antalgiques pendant au moins 1 mois"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: A1 : Placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo en perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: A2 : KAI-1678
Expérimental
Médicament: KAI-1678
KAI-1678 Perfusion intraveineuse
ACTIVE_COMPARATOR: A3 : Lidocaïne
Lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de KAI-1678 sur le changement moyen par rapport au départ de l'intensité de la douleur à 6 heures (PID 6).
Délai: Jour 1
Les mesures sont effectuées à l'aide d'une échelle de douleur qualifiée et le changement par rapport à la ligne de base est calculé à 6 heures.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de KAI-1678 sur la proportion de sujets obtenant au moins 1 point d'amélioration de l'intensité de la douleur à 6 heures
Délai: Jour 1
Jour 1
L'effet de KAI-1678 sur la réponse globale du patient au traitement
Délai: Jour 1
Jour 1
L'effet de KAI-1678 sur les symptômes associés à la NPH évalué par l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: Jour 1
Jour 1
Le nombre d'événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du KAI-1678
Délai: Deux semaines
Fréquence des événements indésirables sur chaque traitement à l'étude
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KAI Pharmaceuticals

Collaborateurs

Trident Clinical Research Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAI-1678-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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