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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von KAI-1678 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie

30. August 2011 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Aktiv-Komparator-kontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von KAI-1678, das durch subkutane Infusion bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob KAI-1678 bei der Behandlung von postzosterischen Neuralgieschmerzen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PHN mit Schmerzen für mindestens 3 Monate nach segmentalem Herpes-Zoster-Ausbruch
  • Schmerzbewertung mindestens 4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10)
  • stabile Dosen von Analgetika für mindestens 1 Monat"

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer PHN mit Schmerzen für mindestens 3 Monate nach segmentalem Herpes-Zoster-Ausbruch
  • Schmerzbewertung mindestens 4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0-10)
  • stabile Dosen von Analgetika für mindestens 1 Monat"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A1: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion
EXPERIMENTAL: A2: KAI-1678
Experimental
Arzneimittel: KAI-1678
KAI-1678 IV-Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: A3: Lidocain
Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von KAI-1678 auf die mittlere Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden (PID 6).
Zeitfenster: Tag 1
Die Messungen werden unter Verwendung einer qualifizierten Schmerzskala durchgeführt und die Änderung von der Grundlinie wird bei 6 Stunden berechnet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von KAI-1678 auf den Anteil der Probanden, die nach 6 Stunden eine Verbesserung der Schmerzintensität um mindestens 1 Punkt erreichten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Wirkung von KAI-1678 auf die globale Reaktion des Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Wirkung von KAI-1678 auf Symptome im Zusammenhang mit PHN, bewertet anhand der Neuropathic Pain Scale (NPS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von KAI-1678
Zeitfenster: Zwei Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei jeder Studienbehandlung
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Trident Clinical Research Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-1678-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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