Estudio de seguridad y eficacia de KAI-1678 para tratar el dolor en sujetos con neuralgia posherpética
30 de agosto de 2011 actualizado por: KAI Pharmaceuticals
Estudio de dosis única doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia de KAI-1678 administrado por infusión subcutánea en sujetos con neuralgia posherpética
El propósito de este estudio es determinar si KAI-1678 es efectivo en el tratamiento del dolor de neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de NPH con dolor durante al menos 3 meses después de la erupción del herpes zoster segmentario
- puntuación de dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10)
- dosis estables de medicamentos analgésicos durante al menos 1 mes"
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de NPH con dolor durante al menos 3 meses después de la erupción del herpes zoster segmentario
- puntuación de dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10)
- dosis estables de medicamentos analgésicos durante al menos 1 mes"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: A1: Placebo
Placebo
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Infusión intravenosa de placebo
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EXPERIMENTAL: A2: KAI-1678
Experimental
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Infusión intravenosa KAI-1678
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COMPARADOR_ACTIVO: A3: lidocaína
Lidocaína
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Lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de KAI-1678 sobre el cambio medio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 6 horas (PID 6).
Periodo de tiempo: Día 1
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Las mediciones se realizan utilizando una escala de dolor calificada y el cambio desde la línea de base se calcula a las 6 horas.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de KAI-1678 en la proporción de sujetos que lograron al menos una mejora de 1 punto en la intensidad del dolor a las 6 horas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El efecto de KAI-1678 en la respuesta global del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El efecto de KAI-1678 sobre los síntomas asociados con la NPH evaluados por la Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de KAI-1678
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Frecuencia de eventos adversos en cada tratamiento del estudio
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KAI-1678-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .