糖尿病性足潰瘍に対するウロキナーゼの持続的大腿内動脈注入の治療的役割
2023年9月26日 更新者：Xiang Guang-da
- 糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、下肢の非外傷性切断の最も重要な原因を構成する糖尿病の慢性的な結果の 1 つです。 糖尿病患者は、非糖尿病患者よりも足の潰瘍または壊疽を発症する可能性が 22 倍高く、足の潰瘍は下肢切断の 85% に先行します。
- 虚血、神経障害、外傷の 3 つの要因が組み合わさって、糖尿病患者の足の組織壊死が促進されます。 その中で、虚血性末梢動脈疾患が DFU の発症に重要な役割を果たしている可能性があります。 また、びまん性血管疾患が主な特徴であるため、動脈バイパス術やバルーン血管形成術による治療が困難になります。 したがって、継続的な動脈血栓溶解療法が糖尿病性足の効果的な治療法である可能性があるという仮説を立てました。 本研究の目的は、糖尿病性潰瘍におけるマイクロ動脈ポンプによるウロキナーゼの大腿動脈内持続注入の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- ワグナー グレード 1 ~ 3 の足潰瘍を持つ 200 人の糖尿病患者を選択します。 それらを無作為に 2 つのグループに分けます: 血栓溶解グループとコントロール グループ、各グループ 100 例。
- 糖尿病食のアドバイスの後、すべての患者はインスリン療法を受けて、血糖値を 5 ～ 10 mmol/L の範囲内に制御します。 その後、患者は潰瘍の従来のケアを受けます。 広範なカルスおよび壊死組織を除去するために、創傷デブリドマンが実施されました。 潰瘍が感染の臨床的徴候を示す場合、広域抗生物質が処方されます。 微生物学的培養および感受性試験に基づいて指示された場合、治療の調整が行われます。
- 従来のグループの患者は、潰瘍が治るまで、または退院するまで、プロスタグランジン E1 (1 日あたり 20 ug) の静脈内注射を受けます。 連続大腿内血栓溶解療法群では、まず、下肢の動静脈を含む血管の超音波ドップラー検査を行った。 肺梗塞を避けるために、超音波の結果が静脈血栓症を示している場合、血栓溶解プロセスの前にフィルターを下大静脈に配置します。 次に、別の下肢の大腿動脈から経皮的動脈管を膝窩動脈の遠位に可能な限り挿入します。 このプロセスが終了すると、この動脈管の外側部分が太ももに固定され、患者はベッドで仰臥位を維持する必要があります。まず、20 0000 ~ 40 0000 単位のウロキナーゼがカテーテルを介して病気の足に注入されます。 次に、動脈ポンプ（100mlの0.9％塩化ナトリウム+ 100 0000単位のウロキナーゼを1時間あたり4mlの速度で）により、大腿動脈を介してウロキナーゼを7〜10日間持続注入します。 最後に、患者は、潰瘍が治るまで、または退院するまで、プロスタグランジン E1 の静脈内注射 (1 日あたり 20 ug) を受けます。
- 入院中の足潰瘍の治癒率、潰瘍の時間、神経障害の症状、入院期間を2つのグループ間で比較します。
- 足潰瘍、心血管イベント、すべての原因による死亡の再発率は、フォローアップ中の 1、4、8 年の時点で 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Guangda, MD, Ph D
- 電話番号：+862768878410
- メール：Guangda64@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- The General Hospital of Central theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 糖尿病性足潰瘍
- < = 80歳
- 糖尿病性足潰瘍 wegnar 2-4 ステージ
除外基準:
- ワーグナー グレード 0、1 およびグレード 5
- 重度の冠状動脈、脳、腎血管、重度の肝疾患、悪性新生物
- 出血している個体
- > 80歳
- 心不全 (NYHA 3,4)
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続大腿内血栓溶解療法群
100例の糖尿病性足潰瘍（ウェグナー2～4期）にミニポンプで持続大腿内注射ウロキナーゼを7～9日間投与した後、通常の治療を行った。
入院期間中の足潰瘍の治癒率を観察します。
フォローアップ中の1年、4年、8年で、糖尿病性足潰瘍の再発率が観察されます。
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まず、20 0000 u ウロキナーゼがカテーテルを介して患部の足に注入されます。
次いで、動脈ミニポンプ（１００ｍｌの０．９％塩化ナトリウム＋１時間あたり４ｍｌの速度で１００００００単位のウロキナーゼ）による大腿動脈を介したウロキナーゼの連続注射を７～９日間行う。
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アクティブコンパレータ：従来の治療グループ
従来の治療群には、プロスタグランジン E1 を 1 日あたり 20 μg 静脈内注射します。
追跡調査は8年間行われた。
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すべての患者は、入院期間中、プロスタグランジン E1 1 日あたり 20 μg の静脈内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の治癒率
時間枠：< 半年
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入院中、足潰瘍の治癒率が観察されます。
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< 半年
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糖尿病性足潰瘍の再発率
時間枠：8年
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8年間の追跡期間中、糖尿病性足潰瘍の再発率は1年、4年、8年で観察されます。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中の心血管イベント
時間枠：8年
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8年間の追跡期間中、心血管イベント、すべての原因による死亡が1、4、および8年で観察されます。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (推定)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。