Urokinaasin jatkuvan intrafemoraalisen valtimon infuusion terapeuttinen rooli diabeettisissa jalkahaavoissa
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xiang Guang-da
- Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yksi diabeteksen kroonisista seurauksista, jotka ovat tärkein syy alaraajojen ei-traumaattiseen amputaatioon. Diabetespotilailla on 22 kertaa todennäköisemmin jalkahaavoja tai kuoliota kuin ei-diabeetikot, kun taas jalkahaavaumat edeltävät 85 % alaraajojen amputaatioista.
- Kolme tekijää yhdessä edistävät kudosnekroosia diabeettisissa jaloissa: iskemia, neuropatia ja trauma. Niistä perifeerisellä iskemialla voi olla tärkeä rooli DFU:n kehittymisessä. Lisäksi diffuusi verisuonisairaus on pääasiallinen ominaisuus, ja siksi sen hoitaminen valtimon ohitusleikkauksella tai palloangioplastialla tulee vaikeaksi. Siksi oletimme, että jatkuva valtimotrombolyysi voi olla tehokas hoito diabeettisessa jalassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia urokinaasin jatkuvan intrafemoraalisen valtimoinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta mikrovaltimopumpulla diabeettisissa haavaumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valitsemme 200 diabeetikkoa, joilla on Wagnerin asteen 1-3 jalkahaavoja. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: trombolyysiryhmä ja kontrolliryhmä, kussakin ryhmässä 100 tapausta.
- Diabeettisen ruokavalion ohjeiden jälkeen kaikki potilaat saavat insuliinihoitoa verensokerin säätelemiseksi välillä 5-10 mmol/l. Sitten potilaat saavat tavanomaista hoitoa haavaumiinsa. Laajan kallus- ja nekroottisen kudoksen poistamiseksi suoritettiin haavan puhdistus. Laajakirjoisia antibiootteja määrätään, jos haavaumat osoittavat kliinisiä infektion oireita. Hoidon säätöjä tehdään tarpeen mukaan mikrobiologisten viljelmien ja herkkyystestien perusteella.
- Perinteisen ryhmän potilaat saavat suonensisäisen prostaglandiini E1-injektion (20 ug päivässä), kunnes haavat paranevat tai heidät kotiutetaan sairaalasta. Jatkuvassa femoraalisen trombolyysin ryhmässä suoritettiin ensin ultraääni Doppler-tutkimus alaraajojen verisuonista mukaan lukien valtimo ja laskimo. Keuhkoinfarktin välttämiseksi alempaan onttolaskimoon asetetaan suodatin ennen trombolyysiprosessia, jos ultraäänitulokset osoittavat laskimotromboosia. Työnnä sitten perkutaaninen valtimokanava reisivaltimon toisesta alaraajasta polvivaltimon distaaliseen osaan niin pitkälle kuin mahdollista. Tämän prosessin jälkeen valtimon kanavan ulkoosa kiinnitetään reiteen, ja potilaiden on pysyttävä makuuasennossa sängyssä. Ensinnäkin 20 0000 ~ 40 0000 yksikköä urokinaasia ruiskutetaan katetrin kautta sairaaseen jalkaan. Sitten jatkuva infuusio urokinaasia reisivaltimon kautta valtimopumpulla (100 ml 0,9 % natriumkloridia + 100 0000 yksikköä urokinaasia nopeudella 4 ml tunnissa) 7-10 päivän ajan. Lopuksi potilaat saavat suonensisäisen injektion prostaglandiini E1:tä (20 ug päivässä), kunnes haavat paranevat tai heidät kotiutetaan sairaalasta.
- Jalkahaavojen paranemisnopeutta, haavaumien ajankohtaa, neuropatian oireita ja sairaalahoitojaksoa verrataan kahden ryhmän välillä sairaalahoidon aikana.
- Jalkahaavojen, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuoleman uusiutumistiheyttä verrataan kahden ryhmän välillä 1, 4 ja 8 vuoden kohdalla seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- The General Hospital of Central theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeettinen jalkahaava
- < = 80 vuotta vanha
- diabeettinen jalkahaava wegnar 2-4 vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Wagner arvosanat 0,1 ja arvosanat 5
- vakavat sepelvaltimo-, aivo-, munuaisverisuoni- sekä vakavat maksasairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet
- verenvuotoa aiheuttavia yksilöitä
- > 80 vuotta vanha
- sydämen vajaatoiminta (NYHA 3,4)
- syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva intrafemoraalinen trombolyysiryhmä
Jatkuva intrafemoraalinen injektio urokinaasi otettiin minipumpulla 100 diabeettiseen jalkahaavaan (Wegnar 2 - 4 vaihe) 7 - 9 päivän ajan. Sitten he saavat tavanomaista hoitoa.
Jalkahaavojen paranemisnopeutta seurataan sairaalahoidon aikana.
Diabeettisten jalkahaavojen uusiutumistiheys havaitaan seurannan aikana 1, 4 ja 8 vuoden kohdalla.
|
Ensin 20 0000 u urokinaasia ruiskutetaan sairaaseen jalkaan katetrin kautta.
Sitten jatkuva urokinaasiinjektio reisivaltimon kautta valtimon minipumpulla (100 ml 0,9 % natriumkloridia + 100 0000 yksikköä urokinaasia nopeudella 4 ml tunnissa) 7-9 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: perinteinen terapiaryhmä
Perinteinen hoitoryhmä saa suonensisäisen injektion prostaglandiini E1:tä 20 ug päivässä.
Seuranta kesti 8 vuotta.
|
Kaikki potilaat saavat suonensisäisen injektion prostaglandiini E1:tä 20 ug päivässä sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: < puoli vuotta
|
Sairaalahoidon aikana jalkahaavojen paranemisnopeutta havaitaan.
|
< puoli vuotta
|
|
Diabeettisten jalkahaavojen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuoden seurantajakson aikana diabeettisten jalkahaavojen uusiutumistiheys havaitaan 1, 4, 8 vuoden kohdalla.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuoden seurantajakson aikana sydän- ja verisuonitapahtumat sekä kaikista syistä johtuvat kuolemat havaitaan 1, 4 ja 8 vuoden kohdalla.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- q9jhrvf3-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi