Le rôle thérapeutique de la perfusion intra-fémorale continue d'urokinase dans les ulcères du pied diabétique
26 septembre 2023 mis à jour par: Xiang Guang-da
- Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont l'une des conséquences chroniques du diabète qui constituent la première cause d'amputation non traumatique des membres inférieurs. Les patients diabétiques sont 22 fois plus susceptibles d'avoir une ulcération ou une gangrène du pied que les non-diabétiques, tandis que l'ulcération du pied précède 85 % des amputations des membres inférieurs.
- Trois facteurs se conjuguent pour favoriser la nécrose tissulaire du pied diabétique : l'ischémie, la neuropathie et le traumatisme. Parmi eux, la maladie artérielle périphérique ischémique peut jouer un rôle important dans le développement de la DFU. De plus, une maladie vasculaire diffuse est la principale caractéristique, et il devient donc difficile de traiter en utilisant un pontage artériel ou une angioplastie par ballonnet. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la thrombolyse artérielle continue pourrait être une thérapie efficace dans le pied diabétique. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-artère fémorale continue d'urokinase par micro-artère-pompe dans les ulcères diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Nous sélectionnons 200 patients diabétiques avec des ulcères du pied de grade Wagner 1 ~ 3. Ils sont divisés en deux groupes au hasard : groupe thrombolyse et groupe témoin, 100 cas dans chaque groupe.
- Après des conseils diététiques diabétiques, tous les patients reçoivent une insulinothérapie pour contrôler la glycémie dans une fourchette de 5 à 10 mmol/L. Ensuite, les patients reçoivent des soins conventionnels pour leurs ulcères. Pour éliminer les callosités étendues et les tissus nécrotiques, un débridement de la plaie a été effectué. Des antibiotiques à large spectre sont prescrits si les ulcères présentent des signes cliniques d'infection. Des ajustements au traitement sont effectués lorsqu'ils sont indiqués sur la base de cultures microbiologiques et de tests de sensibilité.
- Les patients du groupe conventionnel reçoivent une injection intraveineuse de prostaglandine E1 (20 ug par jour) jusqu'à la cicatrisation des ulcères ou la sortie de l'hôpital. Dans le groupe thrombolyse intra-fémorale continue, tout d'abord, un examen échographique Doppler des vaisseaux y compris artériel et veineux des membres inférieurs a été réalisé. Pour éviter l'infarctus pulmonaire, un filtre est placé dans la veine cave inférieure avant le processus de thrombolyse si les résultats de l'échographie montrent une thrombose veineuse. Insérez ensuite un canal artériel percutané de l'artère fémorale d'un autre membre inférieur dans la partie distale de l'artère poplitée aussi loin que possible. Une fois ce processus terminé, la partie extérieure de ce canal artériel est fixée à la cuisse et les patients doivent rester en décubitus dorsal dans le lit. Premièrement, 20 0000 ~ 40 0000 unités d'urokinase sont injectées via le cathéter au pied malade. Ensuite, perfusion continue d'urokinase via l'artère fémorale à l'aide d'une pompe artérielle (100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % + 100 0000 unités d'urokinase à raison de 4 ml par heure) pendant 7 à 10 jours. Enfin, les patients reçoivent une injection intraveineuse de prostaglandine E1 (20 ug par jour) jusqu'à la cicatrisation des ulcères ou la sortie de l'hôpital.
- Le taux de cicatrisation des ulcères du pied, le temps des ulcères, les symptômes de neuropathie, la durée d'hospitalisation sont comparés entre les deux groupes au cours de l'hospitalisation.
- Les taux de récidive des ulcères du pied, des événements cardiovasculaires, des décès toutes causes confondues sont comparés entre deux groupes à 1, 4, 8 ans au cours du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- The General Hospital of Central theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ulcère du pied diabétique
- < = 80 ans
- ulcère du pied diabétique stade wegnar 2-4
Critère d'exclusion:
- Wagner grade 0,1 et grade 5
- maladies coronariennes, cérébrales, vasculaires rénales ainsi que graves maladies hépatiques, néoplasmes malins
- personnes qui saignent
- > 80 ans
- insuffisance cardiaque (NYHA 3,4)
- cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe thrombolyse intra-fémorale continue
L'urokinase par injection intra-fémorale continue a été prise par une mini-pompe dans 100 ulcères du pied diabétique (stade Wegnar 2 ~ 4) pendant 7 à 9 jours. Ensuite, ils reçoivent un traitement conventionnel.
Le taux de guérison des ulcères du pied est observé pendant la période d'hospitalisation.
À 1, 4 et 8 ans au cours du suivi, le taux de récidive des ulcères du pied diabétique est observé.
|
Tout d'abord, 20 0000 u d'urokinase sont injectées dans le pied malade via un cathéter.
Ensuite, une injection continue d'urokinase via l'artère fémorale par une mini-pompe artérielle (100 ml de chlorure de sodium à 0,9% + 100 0000 unités d'urokinase à un débit de 4 ml par heure) est prise pendant 7 à 9 jours.
|
|
Comparateur actif: groupe de thérapie conventionnelle
Le groupe de thérapie conventionnelle reçoit une injection intraveineuse de prostaglandine E1 20 ug par jour.
Le suivi a duré 8 ans.
|
Tous les patients reçoivent une injection intraveineuse de prostaglandine E1 20 ug par jour pendant la période d'hospitalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de guérison des ulcères du pied diabétique
Délai: < six mois
|
Pendant l'hospitalisation, le taux de guérison des ulcères du pied est observé.
|
< six mois
|
|
Le taux de récidive des ulcères du pied diabétique
Délai: 8 années
|
Au cours des 8 années de suivi, des taux de récidive des ulcères du pied diabétique sont observés à 1, 4, 8 ans.
|
8 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements cardiovasculaires au cours de la période de suivi
Délai: 8 années
|
Au cours de la période de suivi de 8 ans, les événements cardiovasculaires, les décès toutes causes confondues sont observés à 1, 4 et 8 ans.
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimé)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- q9jhrvf3-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .