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Die therapeutische Rolle der kontinuierlichen intrafemoralen Arterieninfusion von Urokinase bei diabetischen Fußgeschwüren

26. September 2023 aktualisiert von: Xiang Guang-da
  • Diabetische Fußulzera (DFU) sind eine der chronischen Folgen von Diabetes, die die wichtigste Ursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten darstellen. Bei Patienten mit Diabetes ist die Wahrscheinlichkeit von Fußgeschwüren oder Gangrän 22-mal höher als bei Nichtdiabetikern, während Fußgeschwüre 85 % einer Amputation der unteren Extremitäten vorausgehen.
  • Drei Faktoren wirken zusammen, um Gewebenekrose bei diabetischen Füßen zu fördern: Ischämie, Neuropathie und Trauma. Unter ihnen kann die periphere arterielle Ischämie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von DFU spielen. Darüber hinaus ist eine diffuse Gefßerkrankung das Hauptmerkmal, und daher wird es schwierig, sie unter Verwendung eines arteriellen Bypasses oder einer Ballon-Angioplastie zu behandeln. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine kontinuierliche arterielle Thrombolyse eine wirksame Therapie bei diabetischem Fuß sein könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen intrafemoralen Arterieninjektion von Urokinase durch eine Mikroarterienpumpe bei diabetischen Geschwüren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wir wählen 200 Diabetiker mit Fußgeschwüren Wagner-Grad 1 bis 3 aus. Sie werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Thrombolysegruppe und Kontrollgruppe, 100 Fälle in jeder Gruppe.
  • Nach diabetischer Ernährungsberatung erhalten alle Patienten eine Insulintherapie, um den Blutzucker in einem Bereich von 5 - 10 mmol/L zu halten. Dann erhalten die Patienten eine konventionelle Behandlung für ihre Geschwüre. Um ausgedehnten Kallus und nekrotisches Gewebe zu entfernen, wurde ein Wunddebridement durchgeführt. Breitspektrum-Antibiotika werden verschrieben, wenn Geschwüre klinische Anzeichen einer Infektion zeigen. Anpassungen der Behandlung werden bei Bedarf auf der Grundlage mikrobiologischer Kulturen und Empfindlichkeitstests vorgenommen.
  • Die Patienten der konventionellen Gruppe erhalten eine intravenöse Injektion von Prostaglandin E1 (20 ug pro Tag), bis die Geschwüre abgeheilt sind oder aus dem Krankenhaus entlassen werden. In der Gruppe mit kontinuierlicher intrafemoraler Thrombolyse wurde zunächst eine Ultraschall-Doppler-Untersuchung der Gefäße einschließlich Arterien und Venen der unteren Extremitäten durchgeführt. Um einen Lungeninfarkt zu vermeiden, wird vor der Thrombolyse ein Filtrator in der unteren Hohlvene platziert, wenn Ultraschallergebnisse eine venöse Thrombose zeigen. Führen Sie dann einen perkutanen Arterienkanal von der Oberschenkelarterie in einer anderen unteren Extremität so weit wie möglich in das distale Ende der Kniekehlenarterie ein. Nach Abschluss dieses Vorgangs wird der äußere Teil dieses Arterienkanals am Oberschenkel fixiert und der Patient muss in Rückenlage im Bett bleiben. Zuerst werden 20.000 bis 40.000 Einheiten Urokinase über den Katheter in den erkrankten Fuß injiziert. Dann Dauerinfusion von Urokinase über die Femoralarterie durch eine Arterienpumpe (100 ml 0,9 % Natriumchlorid + 100 000 Einheiten Urokinase mit einer Rate von 4 ml pro Stunde) für 7–10 Tage. Schließlich erhalten die Patienten eine intravenöse Injektion von Prostaglandin E1 (20 ug pro Tag), bis die Geschwüre abgeheilt sind oder sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
  • Die Heilungsrate von Fußgeschwüren, die Zeit von Geschwüren, Neuropathiesymptome, die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden zwischen den beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts verglichen.
  • Die Rezidivrate von Fußgeschwüren, kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen jeglicher Ursache wird zwischen zwei Gruppen nach 1, 4 und 8 Jahren während der Nachbeobachtung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • The General Hospital of Central theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diabetisches Fußgeschwür
  • < = 80 Jahre alt
  • diabetisches Fußgeschwür wegnar 2-4 Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Wagner Note 0,1 und Note 5
  • schwere koronare, zerebrale, renale Gefäß- sowie schwere Lebererkrankungen, bösartige Neubildungen
  • blutende Personen
  • > 80 Jahre alt
  • Herzinsuffizienz (NYHA 3,4)
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit kontinuierlicher intrafemoraler Thrombolyse
Kontinuierliche intrafemorale Injektion von Urokinase wurde durch eine Minipumpe bei 100 diabetischen Fußgeschwüren (Wegnar 2 ~ 4 Stadium) für 7 - 9 Tage verabreicht. Dann erhalten sie eine konventionelle Therapie. Die Heilungsrate von Fußgeschwüren wird während des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Bei der Nachsorge nach 1, 4 und 8 Jahren wird die Rezidivrate von diabetischen Fußgeschwüren beobachtet.
Arzneimittel: Gruppe mit kontinuierlicher intrafemoraler Thrombolyse
Zunächst werden 20.000 u Urokinase per Katheter in den erkrankten Fuß gespritzt. Dann erfolgt eine kontinuierliche Injektion von Urokinase über die Femoralarterie durch eine Arterien-Minipumpe (100 ml 0,9 % Natriumchlorid + 100.000 Einheiten Urokinase mit einer Rate von 4 ml pro Stunde) für 7–9 Tage.
Aktiver Komparator: konventionelle Therapiegruppe
Die Gruppe mit konventioneller Therapie erhält eine intravenöse Injektion von 20 ug Prostaglandin E1 pro Tag. Die Nachuntersuchung erfolgte über 8 Jahre.
Arzneimittel: Konventionelle Therapiegruppe
Alle Patienten erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine intravenöse Injektion von Prostaglandin E1 20 ug pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate diabetischer Fußgeschwüre
Zeitfenster: < ein halbes Jahr
Während des Krankenhausaufenthalts wird die Heilungsrate von Fußgeschwüren beobachtet.
< ein halbes Jahr
Die Rezidivrate diabetischer Fußulzera
Zeitfenster: 8 Jahre
Während der 8-jährigen Nachbeobachtungszeit wird die Rezidivrate von diabetischen Fußulzera nach 1, 4 und 8 Jahren beobachtet.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 8 Jahre
Während der Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren werden die kardiovaskulären Ereignisse, Todesfälle jeglicher Ursache nach 1, 4 und 8 Jahren beobachtet.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Guang-da

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • q9jhrvf3-2

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