Den terapeutiske rolle af kontinuerlig intrafemoral arterieinfusion af urokinase på diabetiske fodsår
26. september 2023 opdateret af: Xiang Guang-da
- Diabetiske fodsår (DFU) er en af de kroniske følger af diabetes, som udgør den vigtigste årsag til ikke-traumatisk amputation af de nedre lemmer. Patienter med diabetes er 22 gange mere tilbøjelige til at få fodsår eller koldbrand end ikke-diabetikere, mens fodsår går forud for 85 % af amputation af lavere ekstremiteter.
- Tre faktorer kombineres for at fremme vævsnekrose hos diabetiske fødder: iskæmi, neuropati og traumer. Blandt dem kan iskæmi perifer arteriel sygdom spille de vigtige roller i udviklingen af DFU. Desuden er diffus karsygdom hovedkarakteristika, og det bliver derfor vanskeligt at behandle med arteriel bypass eller ballonangioplastik. Derfor antog vi, at kontinuerlig arteriel trombolyse kan være en effektiv terapi i diabetisk fod. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig intra-femoral arterie-injektion af urokinase med mikro-arterie-pumpe i diabetiske sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Vi udvælger 200 diabetespatienter med Wagner grad 1 ~ 3 fodsår. De er opdelt i to grupper tilfældigt: trombolysegruppe og kontrolgruppe, 100 tilfælde i hver gruppe.
- Efter diabetisk kostråd får alle patienter insulinbehandling for at kontrollere blodsukkeret inden for et interval på 5 - 10 mmol/L. Derefter modtager patienterne konventionel behandling af deres sår. For at fjerne omfattende callus og nekrotisk væv blev sårdebridering udført. Bredspektret antibiotika ordineres, hvis sår viser kliniske tegn på infektion. Justering af behandlingen udføres, når det er indiceret, på baggrund af mikrobiologiske kulturer og følsomhedstest.
- De konventionelle gruppepatienter modtager en intravenøs injektion af prostaglandin E1 (20 ug pr. dag) indtil heling af sår eller udskrives fra hospitalet. I gruppen med kontinuerlig intrafemoral trombolyse blev der først og fremmest udført en Doppler-ultralydsundersøgelse af kar, inklusive arterie og venøs i underekstremiteterne. For at undgå lungeinfarkt placeres en filtrator i vena cava inferior før trombolyseprocessen, hvis ultralydsresultater viser venøs trombose. Indsæt derefter en perkutan arteriekanal fra femoral arterie i en anden underekstremitet ind i den distale af popliteal arterie så vidt muligt. Efter at have afsluttet denne proces, fikseres den udvendige del af denne arteriekanal ved låret, og patienterne skal holde sig i rygliggende stilling i sengen. For det første injiceres 20 0000 ~ 40 0000 enheder urokinase via kateteret til en syg fod. Derefter kontinuert infusion af urokinase via lårbensarterie med en arteriepumpe (100 ml 0,9% natriumchlorid + 100 0000 enheder urokinase med en hastighed på 4 ml pr. time) i 7 - 10 dage. Endelig modtager patienterne en intravenøs injektion af prostaglandin E1 (20 ug pr. dag) indtil heling af sår eller udskrives fra hospitalet.
- Helingshastigheden for fodsår, tidspunktet for sår, neuropatisymptomer, indlæggelsesperioden sammenlignes mellem de to grupper under indlæggelse.
- Gentagelsesraten for fodsår, kardiovaskulære hændelser, død af alle årsager sammenlignes mellem to grupper efter 1, 4, 8 år under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- The General Hospital of Central theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetisk fodsår
- < = 80 år gammel
- diabetisk fodsår wegnar 2-4 trin
Ekskluderingskriterier:
- Wagner klasse 0,1 og klasse 5
- alvorlige koronare, cerebrale, renale vaskulære såvel som alvorlige leversygdomme, maligne neoplasmer
- blødende personer
- > 80 år gammel
- hjertesvigt (NYHA 3,4)
- Kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig intra-femoral trombolysegruppe
Kontinuerlig intrafemoral injektion urokinase blev taget med en minipumpe i 100 diabetiske fodsår (Wegnar 2 ~ 4 trin) i 7 - 9 dage. Derefter modtager de konventionel behandling.
Helingshastigheden af fodsår observeres under indlæggelsesperioden.
Efter 1, 4 og 8 år under opfølgningen observeres gentagelseshyppigheden af diabetiske fodsår.
|
For det første injiceres 20 0000 u urokinase i den syge fod via kateter.
Derefter tages kontinuerlig injektion af urokinase via femoral arterie med en arterie-minipumpe (100 ml 0,9% natriumchlorid + 100 0000 enheder urokinase med en hastighed på 4 ml i timen) i 7 - 9 dage.
|
|
Aktiv komparator: konventionel terapigruppe
Konventionel terapigruppe modtager en intravenøs injektion af prostaglandin E1 20 ug pr. dag.
Opfølgningen blev fulgt i 8 år.
|
Alle patienter får en intravenøs injektion af prostaglandin E1 20 ug om dagen under indlæggelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingshastighed af diabetiske fodsår
Tidsramme: < et halvt år
|
Under indlæggelse observeres helingshastigheden af fodsår.
|
< et halvt år
|
|
Gentagelsesraten for diabetiske fodsår
Tidsramme: 8 år
|
I løbet af opfølgningsperioden på 8 år observeres gentagelseshyppigheden af diabetiske fodsår efter 1, 4, 8 år.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulære hændelser i opfølgningsperioden
Tidsramme: 8 år
|
I løbet af opfølgningsperioden på 8 år observeres de kardiovaskulære hændelser, død af alle årsager efter 1, 4 og 8 år.
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (Anslået)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- q9jhrvf3-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med kontinuerlig intra-femoral trombolysegruppe
-
Chinese PLA General HospitalPeking University First Hospital; Xiangya Hospital of Central South University og andre samarbejdspartnereAfsluttet