帝王切開時の低血圧を治療するためのメタラミノールの ED90 のアップダウン測定
2010年9月30日 更新者：Federal University of São Paulo
選択的帝王切開中の低血圧を治療するためのメタラミノールの ED90 のアップダウン測定
この研究の目的は、待機的帝王切開中に患者に使用されるメタラミノールの最適な用量を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、選択的帝王切開 (CS) における脊椎麻酔後の低血圧を治療するためのメタラミノールの有効用量 90% (ED90) を決定することです。 メタラミノールの ED90 を決定するためにバイアス コイン アップダウン シーケンシャル アロケーション法を使用する二重盲検試験です。
ベースラインの収縮期血圧 (SBP) は、CS の直前に 3 分間隔で 3 つの自動測定によって決定されます。 脊椎麻酔の導入から分娩までの期間中、SBPは毎分監視され、ベースライン値よりも低いたびにメタラミノールが投与されます。 SBP がベースライン値の 80% を下回った場合、治療は失敗と見なされます。 適切な反応は、研究期間中の低血圧の不在として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の選択的CS
- 妊娠36週以降の正常な単胎妊娠
- ASA 物理ステータス I/II
- 18歳以上
除外基準:
- 患者の拒否
- メタラミノールに対するアレルギー
- 既存または妊娠による高血圧
- 心血管または脳血管疾患
- 胎児の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開で低血圧を治療するためのメタラミノールの ED90 が決定されます。
時間枠：脊椎誘導から分娩まで（平均30～60分）
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SBPがベースライン値を下回るたびにメタラミノールのボーラス用量が使用され、用量に対する母体の反応を使用して、ED90が推定される用量反応曲線が作成されます。
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脊椎誘導から分娩まで（平均30～60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚切開から分娩までの時間
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母親の人口統計（年齢、身長、体重、在胎週数）
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：脊椎誘導から分娩まで（平均30～60分）
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脊椎誘導から分娩まで（平均30～60分）
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子宮切開から分娩までの時間
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メタラミノールの総投与量
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安全性と忍容性の尺度としての高血圧または徐脈のある参加者の数
時間枠：脊椎誘導から分娩まで（平均30～60分）
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脊椎誘導から分娩まで（平均30～60分）
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臍帯血ガス
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アプガースコアによる胎児の健康
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jefferson Clivatti, MD、Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Tanaka M, Balki M, Parkes RK, Carvalho JC. ED95 of phenylephrine to prevent spinal-induced hypotension and/or nausea at elective cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):125-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.09.008. Epub 2009 Jan 21.
- Ngan Kee WD, Lau TK, Khaw KS, Lee BB. Comparison of metaraminol and ephedrine infusions for maintaining arterial pressure during spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):307-13. doi: 10.1097/00000542-200108000-00009.
- Ngan Kee WD, Lee A. Multivariate analysis of factors associated with umbilical arterial pH and standard base excess after Caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):125-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02888.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月30日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。