Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení ED90 metaraminolu nahoru-dolů k léčbě hypotenze během císařského řezu

30. září 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Stanovení ED90 metaraminolu nahoru-dolů k léčbě hypotenze během elektivního císařského řezu

Účelem této studie je najít nejlepší dávku metaraminolu pro použití u pacientek během elektivních císařských řezů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinnou dávku 90 % (ED90) metaraminolu k léčbě hypotenze po spinální anestezii u elektivních císařských řezů (CS). Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, která ke stanovení ED90 metaraminolu používá metodu sekvenčního přidělování zkreslených mincí nahoru a dolů.

Základní systolický krevní tlak (SBP) bude stanoven třemi automatickými měřeními s odstupem 3 minut těsně před CS. Během období od navození spinální anestezie do porodu plodu bude SBP monitorován každou minutu a metaraminol bude podáván pokaždé, když bude nižší než výchozí hodnota. Pokud SBP klesne pod 80 % výchozí hodnoty, léčba bude považována za neúspěšnou. Adekvátní odpověď bude definována jako nepřítomnost hypotenze během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní CS ve spinální anestezii
  • Normální jednočetné těhotenství po 36. týdnu těhotenství
  • ASA fyzický stav I/II
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na metaraminol
  • Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena ED90 Metaraminolu k léčbě hypotenze u elektivního císařského řezu.
Časové okno: Od indukce páteře až po porod (v průměru 30-60 minut)
Bolusové dávky metaraminolu se použijí pokaždé, když SBP klesne pod základní hodnoty, a reakce matky na dávky se použijí k sestavení křivky odezvy na dávku, ze které se bude odhadovat ED90.
Od indukce páteře až po porod (v průměru 30-60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi kožním řezem a porodem
Demografické údaje matek (věk, výška, váha a gestační věk)
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od indukce páteře až po porod (v průměru 30-60 minut)
Od indukce páteře až po porod (v průměru 30-60 minut)
Doba mezi děložním řezem a porodem
Celková dávka metaraminolu
Počet účastníků s hypertenzí nebo bradykardií jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od indukce páteře až po porod (v průměru 30-60 minut)
Od indukce páteře až po porod (v průměru 30-60 minut)
Plyny z pupeční krve
Pohoda plodu s Apgar skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP1241/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Metaraminol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit