Determinación ascendente-descendente de la ED90 de metaraminol para tratar la hipotensión durante la cesárea
30 de septiembre de 2010 actualizado por: Federal University of São Paulo
Determinación ascendente-descendente de la ED90 de metaraminol para tratar la hipotensión durante la cesárea electiva
El propósito de este estudio es encontrar la mejor dosis de metaraminol para ser utilizada en pacientes durante cesáreas electivas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la dosis efectiva al 90% (ED90) de metaraminol para tratar la hipotensión después de la anestesia espinal en cesáreas electivas (CS). Es un estudio doble ciego que utiliza el método de asignación secuencial de moneda sesgada arriba-abajo para determinar la ED90 de metaraminol.
La presión arterial sistólica (PAS) inicial se determinará mediante tres medidas automatizadas con 3 minutos de diferencia justo antes de la cesárea. Durante el período desde la inducción de la raquianestesia hasta el parto fetal, se controlará la PAS cada minuto y se administrará metaraminol cada vez que sea inferior al valor basal. Si la PAS cae por debajo del 80% del valor basal, el tratamiento se considerará un fracaso. Una respuesta adecuada se definirá como la ausencia de hipotensión durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CS electiva bajo anestesia espinal
- Embarazo único normal más allá de las 36 semanas de gestación
- Estado físico ASA I/II
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia al metaraminol
- Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- anomalías fetales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se determinará la ED90 de Metaraminol para tratar la hipotensión en cesárea electiva.
Periodo de tiempo: Desde la inducción espinal hasta el parto (en promedio 30-60min)
|
Se usarán dosis en bolo de metaraminol cada vez que la PAS caiga por debajo de los valores de referencia y se usarán las respuestas maternas a las dosis para construir una curva de respuesta a la dosis a partir de la cual se estimará la DE90.
|
Desde la inducción espinal hasta el parto (en promedio 30-60min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo entre la incisión de la piel y el parto
|
|
|
Datos demográficos maternos (edad, altura, peso y edad gestacional)
|
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la inducción espinal hasta el parto (en promedio 30-60min)
|
Desde la inducción espinal hasta el parto (en promedio 30-60min)
|
|
Tiempo entre la incisión uterina y el parto
|
|
|
Dosis total de metaraminol
|
|
|
Número de participantes con hipertensión o bradicardia como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inducción espinal hasta el parto (en promedio 30-60min)
|
Desde la inducción espinal hasta el parto (en promedio 30-60min)
|
|
Gases en sangre umbilical
|
|
|
Bienestar fetal con puntuaciones de Apgar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Tanaka M, Balki M, Parkes RK, Carvalho JC. ED95 of phenylephrine to prevent spinal-induced hypotension and/or nausea at elective cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):125-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.09.008. Epub 2009 Jan 21.
- Ngan Kee WD, Lau TK, Khaw KS, Lee BB. Comparison of metaraminol and ephedrine infusions for maintaining arterial pressure during spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):307-13. doi: 10.1097/00000542-200108000-00009.
- Ngan Kee WD, Lee A. Multivariate analysis of factors associated with umbilical arterial pH and standard base excess after Caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):125-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02888.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Metaraminol
Otros números de identificación del estudio
- CEP1241/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .