Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Op-ned-bestemmelse af ED90 af Metaraminol til behandling af hypotension under kejsersnit

30. september 2010 opdateret af: Federal University of São Paulo

Op-ned-bestemmelse af ED90 af Metaraminol til behandling af hypotension under elektivt kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at finde den bedste dosis metaraminol, der skal anvendes til patienter under elektive kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effektive dosis 90% (ED90) af metaraminol til behandling af hypotension efter spinal anæstesi i elektive kejsersnit (CS). Det er en dobbeltblind undersøgelse, der bruger den biased-coin up-down sekventielle allokeringsmetode til at bestemme ED90 af metaraminol.

Baseline systolisk blodtryk (SBP) vil blive bestemt ved tre automatiserede mål med 3 minutters mellemrum lige før CS. I perioden fra induktion af spinal anæstesi til føtal levering vil SBP blive overvåget hvert minut, og metaraminol vil blive administreret, hver gang det er lavere end baselineværdien. Hvis SBP falder til under 80 % af baseline-værdien, vil behandlingen blive betragtet som en fiasko. Et passende respons vil blive defineret som fravær af hypotension i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CS under spinal anæstesi
  • Normal singleton graviditet efter 36 ugers svangerskab
  • ASA fysisk status I/II
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Allergi over for metaraminol
  • Eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Fetale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED90 af Metaraminol til behandling af hypotension ved elektivt kejsersnit vil blive bestemt.
Tidsramme: Fra spinal induktion til fødslen (i gennemsnit 30-60 min.)
Bolusdoser af metaraminol vil blive brugt, hver gang SBP falder under baseline-værdier, og moderrespons på doser vil blive brugt til at opbygge en dosisresponskurve, hvorfra ED90 vil blive estimeret.
Fra spinal induktion til fødslen (i gennemsnit 30-60 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem hudsnit og levering
Moderens demografi (alder, højde, vægt og svangerskabsalder)
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra spinal induktion til fødslen (i gennemsnit 30-60 min.)
Fra spinal induktion til fødslen (i gennemsnit 30-60 min.)
Tid mellem livmodersnit og fødsel
Samlet dosis af metaraminol
Antal deltagere med hypertension eller bradykardi som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra spinal induktion til fødslen (i gennemsnit 30-60 min.)
Fra spinal induktion til fødslen (i gennemsnit 30-60 min.)
Gasser fra navlestrengen
Fosterets velvære med Apgar-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP1241/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Metaraminol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner