Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вверх-вниз определение ED90 метараминола для лечения гипотензии во время кесарева сечения

30 сентября 2010 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Вверх-вниз определение ED90 метараминола для лечения гипотензии во время планового кесарева сечения

Целью данного исследования является поиск наилучшей дозы метараминола для использования у пациенток во время планового кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипотония

Вмешательство/лечение

Лекарство: Метараминол

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективной дозы 90% (ED90) метараминола для лечения гипотензии после спинальной анестезии при плановых кесаревых сечениях (КС). Это двойное слепое исследование, в котором для определения ED90 метараминола используется метод последовательного распределения с предвзятой монетой вверх-вниз.

Исходное систолическое артериальное давление (САД) будет определяться тремя автоматическими измерениями с интервалом в 3 минуты непосредственно перед КС. В период от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода САД будет контролироваться каждую минуту, и метараминол будет вводиться каждый раз, когда оно ниже исходного значения. Если САД упадет ниже 80% от исходного значения, лечение будет считаться неудачным. Адекватный ответ будет определяться как отсутствие гипотензии в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - São Paulo, Бразилия
    - Hospital São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Плановое КС под спинальной анестезией
Нормальная одноплодная беременность после 36 недель гестации
Физический статус ASA I/II
Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

Отказ пациента
Аллергия на метараминол
Существовавшая ранее или вызванная беременностью артериальная гипертензия
Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
Аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Будет определена ED90 метараминола для лечения гипотонии при плановом кесаревом сечении. Временное ограничение: От спинальной индукции до родов (в среднем 30-60 мин)	Болюсные дозы метараминола будут использоваться каждый раз, когда САД падает ниже исходных значений, а реакция матери на дозы будет использоваться для построения кривой доза-ответ, по которой будет оцениваться ED90.	От спинальной индукции до родов (в среднем 30-60 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время между разрезом кожи и доставкой
Демографические данные матери (возраст, рост, вес и гестационный возраст)
Частота возникновения тошноты и рвоты Временное ограничение: От спинальной индукции до родов (в среднем 30-60 мин)	От спинальной индукции до родов (в среднем 30-60 мин)
Время между разрезом матки и родами
Общая доза метараминола
Количество участников с артериальной гипертензией или брадикардией как показатель безопасности и переносимости Временное ограничение: От спинальной индукции до родов (в среднем 30-60 мин)	От спинальной индукции до родов (в среднем 30-60 мин)
Газы пуповинной крови
Состояние плода по шкале Апгар

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

Главный следователь: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CEP1241/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .