Determinazione up-down dell'ED90 del metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione durante il taglio cesareo
30 settembre 2010 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Determinazione up-down dell'ED90 del metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione durante il taglio cesareo elettivo
Lo scopo di questo studio è trovare la migliore dose di metaraminolo da utilizzare nei pazienti durante i tagli cesarei elettivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace del 90% (ED90) di metaraminolo per trattare l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nei tagli cesarei elettivi (CS). È uno studio in doppio cieco che utilizza il metodo di allocazione sequenziale su-giù della moneta distorta per determinare l'ED90 del metaraminolo.
La pressione arteriosa sistolica di base (SBP) sarà determinata da tre misurazioni automatiche a 3 minuti di distanza appena prima di CS. Durante il periodo dall'induzione dell'anestesia spinale al parto fetale, la PAS sarà monitorata ogni minuto e il metaraminolo sarà somministrato ogni volta che è inferiore al valore basale. Se SBP scende al di sotto dell'80% del valore basale, il trattamento sarà considerato un fallimento. Una risposta adeguata sarà definita come l'assenza di ipotensione durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Hospital Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CS elettiva in anestesia spinale
- Gravidanza singola normale oltre le 36 settimane di gestazione
- Stato fisico ASA I/II
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Allergia al metaraminolo
- Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Anomalie fetali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà determinata la ED90 del metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione nel taglio cesareo elettivo.
Lasso di tempo: Dall'induzione spinale fino al parto (in media 30-60 minuti)
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Saranno utilizzate dosi in bolo di metaraminolo ogni volta che la SBP scende al di sotto dei valori basali e le risposte materne alle dosi saranno utilizzate per costruire una curva dose-risposta da cui verrà stimata l'ED90.
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Dall'induzione spinale fino al parto (in media 30-60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo tra l'incisione cutanea e il parto
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Dati demografici materni (età, altezza, peso ed età gestazionale)
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dall'induzione spinale fino al parto (in media 30-60 minuti)
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Dall'induzione spinale fino al parto (in media 30-60 minuti)
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Tempo tra l'incisione uterina e il parto
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Dose totale di metaraminolo
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Numero di partecipanti con ipertensione o bradicardia come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'induzione spinale fino al parto (in media 30-60 minuti)
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Dall'induzione spinale fino al parto (in media 30-60 minuti)
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Emogasanalisi ombelicale
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Benessere fetale con punteggi Apgar
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Tanaka M, Balki M, Parkes RK, Carvalho JC. ED95 of phenylephrine to prevent spinal-induced hypotension and/or nausea at elective cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):125-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.09.008. Epub 2009 Jan 21.
- Ngan Kee WD, Lau TK, Khaw KS, Lee BB. Comparison of metaraminol and ephedrine infusions for maintaining arterial pressure during spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):307-13. doi: 10.1097/00000542-200108000-00009.
- Ngan Kee WD, Lee A. Multivariate analysis of factors associated with umbilical arterial pH and standard base excess after Caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):125-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02888.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Metaraminolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP1241/09
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