Determinação up-down do ED90 de metaraminol para tratar a hipotensão durante a cesariana
30 de setembro de 2010 atualizado por: Federal University of São Paulo
Determinação up-down do ED90 de metaraminol para tratar hipotensão durante cesariana eletiva
O objetivo deste estudo é encontrar a melhor dose de metaraminol a ser usada em pacientes durante cesarianas eletivas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva 90% (ED90) de metaraminol para tratar a hipotensão arterial após raquianestesia em cesarianas (CE) eletivas. É um estudo duplo-cego que usa o método de alocação sequencial up-down de moeda tendenciosa para determinar o ED90 do metaraminol.
A pressão arterial sistólica (PAS) basal será determinada por três medidas automatizadas com intervalo de 3 minutos imediatamente antes do CS. Durante o período desde a indução da raquianestesia até o parto fetal, a PAS será monitorada a cada minuto e o metaraminol será administrado sempre que estiver abaixo do valor basal. Se a PAS cair abaixo de 80% do valor basal, o tratamento será considerado um fracasso. Uma resposta adequada será definida como a ausência de hipotensão durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- CS eletiva sob raquianestesia
- Gestação única normal além de 36 semanas de gestação
- Estado físico ASA I/II
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia ao metaraminol
- Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Anomalias fetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ED90 de metaraminol para tratar hipotensão em cesariana eletiva será determinado.
Prazo: Da indução espinhal até o parto (em média 30-60min)
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Doses em bolus de metaraminol serão usadas toda vez que a PAS cair abaixo dos valores basais e as respostas maternas às doses serão usadas para construir uma curva de resposta à dose a partir da qual ED90 será estimado.
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Da indução espinhal até o parto (em média 30-60min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo entre a incisão da pele e a entrega
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Dados demográficos maternos (idade, altura, peso e idade gestacional)
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Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: Da indução espinhal até o parto (em média 30-60min)
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Da indução espinhal até o parto (em média 30-60min)
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Tempo entre a incisão uterina e o parto
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Dose total de metaraminol
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Número de participantes com hipertensão ou bradicardia como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Da indução espinhal até o parto (em média 30-60min)
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Da indução espinhal até o parto (em média 30-60min)
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Gases sanguíneos umbilicais
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Bem-estar fetal com pontuação de Apgar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Tanaka M, Balki M, Parkes RK, Carvalho JC. ED95 of phenylephrine to prevent spinal-induced hypotension and/or nausea at elective cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):125-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.09.008. Epub 2009 Jan 21.
- Ngan Kee WD, Lau TK, Khaw KS, Lee BB. Comparison of metaraminol and ephedrine infusions for maintaining arterial pressure during spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):307-13. doi: 10.1097/00000542-200108000-00009.
- Ngan Kee WD, Lee A. Multivariate analysis of factors associated with umbilical arterial pH and standard base excess after Caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):125-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02888.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Metaraminol
Outros números de identificação do estudo
- CEP1241/09
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