Metaraminolin ED90:n ylös-alas määritys hypotension hoitoon keisarileikkauksen aikana
torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Metaraminolin ED90:n ylös-alas määritys hypotension hoitoon elektiivisen keisarileikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras annos metaraminolia käytettäväksi potilaille elektiivisten keisarinleikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metaraminolin tehokas annos 90 % (ED90) hypotension hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen elektiivisissä keisarinleikkauksissa (CS). Se on kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään puolueellista kolikoiden ylös-alas peräkkäistä allokointimenetelmää metaraminolin ED90:n määrittämiseen.
Perustason systolinen verenpaine (SBP) määritetään kolmella automaattisella mittauksella 3 minuutin välein juuri ennen CS. Ajanjakson aikana spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen SBP:tä seurataan minuutin välein ja metaraminolia annetaan aina, kun se on pienempi kuin lähtötaso. Jos verenpaine laskee alle 80 % perusarvosta, hoito katsotaan epäonnistuneeksi. Riittävä vaste määritellään hypotension puuttumiseksi tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa
- Normaali yksittäinen raskaus yli 36 raskausviikolla
- ASA fyysinen tila I/II
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia metaraminolille
- Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Sydän- tai aivoverisuonitauti
- Sikiön poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaraminolin ED90 hypotension hoitoon elektiivisessä keisarinleikkauksessa määritetään.
Aikaikkuna: Selkärangan induktiosta synnytykseen (keskimäärin 30-60 min)
|
Metaraminolin bolusannoksia käytetään aina, kun verenpaine laskee perusarvojen alapuolelle, ja äidin vasteita annoksille käytetään annosvastekäyrän muodostamiseen, josta ED90 arvioidaan.
|
Selkärangan induktiosta synnytykseen (keskimäärin 30-60 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ihon viillon ja synnytyksen välillä
|
|
|
Äidin demografiset tiedot (ikä, pituus, paino ja raskausikä)
|
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Selkärangan induktiosta synnytykseen (keskimäärin 30-60 min)
|
Selkärangan induktiosta synnytykseen (keskimäärin 30-60 min)
|
|
Kohdun viillon ja synnytyksen välinen aika
|
|
|
Metaraminolin kokonaisannos
|
|
|
Hypertensiota tai bradykardiaa sairastavien osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Selkärangan induktiosta synnytykseen (keskimäärin 30-60 min)
|
Selkärangan induktiosta synnytykseen (keskimäärin 30-60 min)
|
|
Napaveren kaasut
|
|
|
Sikiön hyvinvointi Apgar-pisteillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Tanaka M, Balki M, Parkes RK, Carvalho JC. ED95 of phenylephrine to prevent spinal-induced hypotension and/or nausea at elective cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):125-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.09.008. Epub 2009 Jan 21.
- Ngan Kee WD, Lau TK, Khaw KS, Lee BB. Comparison of metaraminol and ephedrine infusions for maintaining arterial pressure during spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):307-13. doi: 10.1097/00000542-200108000-00009.
- Ngan Kee WD, Lee A. Multivariate analysis of factors associated with umbilical arterial pH and standard base excess after Caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):125-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02888.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Metaraminol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP1241/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .