Détermination Up-Down de la DE90 du métaraminol pour traiter l'hypotension pendant la césarienne
30 septembre 2010 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Détermination Up-Down de la DE90 du métaraminol pour traiter l'hypotension pendant la césarienne élective
Le but de cette étude est de trouver la meilleure dose de métaraminol à utiliser chez les patientes lors de césariennes électives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace à 90% (DE90) de métaraminol pour traiter l'hypotension après rachianesthésie lors de césariennes électives (CS). Il s'agit d'une étude en double aveugle qui utilise la méthode d'allocation séquentielle biaisée pour déterminer la DE90 du métaraminol.
La pression artérielle systolique (PAS) de base sera déterminée par trois mesures automatisées à 3 minutes d'intervalle juste avant la césarienne. Pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie à l'accouchement du fœtus, la PAS sera surveillée toutes les minutes et le métaraminol sera administré chaque fois qu'il est inférieur à la valeur de référence. Si la PAS tombe en dessous de 80 % de la valeur initiale, le traitement sera considéré comme un échec. Une réponse adéquate sera définie comme l'absence d'hypotension pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Hospital Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CS électif sous rachianesthésie
- Grossesse unique normale au-delà de 36 semaines de gestation
- ASA état physique I/II
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie au métaraminol
- Hypertension préexistante ou induite par la grossesse
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Anomalies fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La DE90 du métaraminol pour traiter l'hypotension lors d'une césarienne élective sera déterminée.
Délai: De l'induction rachidienne jusqu'à l'accouchement (en moyenne 30-60min)
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Des doses bolus de métaraminol seront utilisées chaque fois que la PAS tombe en dessous des valeurs de référence et les réponses maternelles aux doses seront utilisées pour construire une courbe dose-réponse à partir de laquelle la DE90 sera estimée.
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De l'induction rachidienne jusqu'à l'accouchement (en moyenne 30-60min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre l'incision cutanée et l'accouchement
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Démographie maternelle (âge, taille, poids et âge gestationnel)
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: De l'induction rachidienne jusqu'à l'accouchement (en moyenne 30-60min)
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De l'induction rachidienne jusqu'à l'accouchement (en moyenne 30-60min)
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Délai entre l'incision utérine et l'accouchement
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Dose totale de métaraminol
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Nombre de participants souffrant d'hypertension ou de bradycardie comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: De l'induction rachidienne jusqu'à l'accouchement (en moyenne 30-60min)
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De l'induction rachidienne jusqu'à l'accouchement (en moyenne 30-60min)
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Gaz du sang ombilical
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Bien-être fœtal avec les scores d'Apgar
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Tanaka M, Balki M, Parkes RK, Carvalho JC. ED95 of phenylephrine to prevent spinal-induced hypotension and/or nausea at elective cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2009 Apr;18(2):125-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.09.008. Epub 2009 Jan 21.
- Ngan Kee WD, Lau TK, Khaw KS, Lee BB. Comparison of metaraminol and ephedrine infusions for maintaining arterial pressure during spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):307-13. doi: 10.1097/00000542-200108000-00009.
- Ngan Kee WD, Lee A. Multivariate analysis of factors associated with umbilical arterial pH and standard base excess after Caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):125-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02888.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Métaraminol
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP1241/09
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