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Up-Down-Bestimmung des ED90 von Metaraminol zur Behandlung von Hypotonie während des Kaiserschnitts

30. September 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Up-Down-Bestimmung des ED90 von Metaraminol zur Behandlung von Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Dosis von Metaraminol zu finden, die bei Patienten während eines elektiven Kaiserschnitts angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der effektiven Dosis von 90 % (ED90) von Metaraminol zur Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektiven Kaiserschnitten (CS). Es handelt sich um eine doppelblinde Studie, die die sequenzielle Aufwärts-Abwärts-Zuordnungsmethode mit voreingenommenen Münzen verwendet, um die ED90 von Metaraminol zu bestimmen.

Der systolische Basisblutdruck (SBP) wird durch drei automatisierte Messungen im Abstand von 3 Minuten kurz vor CS bestimmt. Während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus wird der SBD jede Minute überwacht und Metaraminol wird jedes Mal verabreicht, wenn er unter dem Ausgangswert liegt. Wenn der SBP unter 80 % des Ausgangswerts fällt, wird die Behandlung als fehlgeschlagen betrachtet. Ein angemessenes Ansprechen wird als das Fehlen einer Hypotonie während des Studienzeitraums definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl-CS in Spinalanästhesie
  • Normale Einlingsschwangerschaft über die 36. Schwangerschaftswoche hinaus
  • ASA körperlicher Status I/II
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Allergie gegen Metaraminol
  • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ED90 von Metaraminol zur Behandlung von Hypotonie bei einem elektiven Kaiserschnitt wird bestimmt.
Zeitfenster: Von der spinalen Induktion bis zur Entbindung (durchschnittlich 30-60 Minuten)
Bolusdosen von Metaraminol werden jedes Mal verwendet, wenn der SBP unter die Ausgangswerte fällt, und die mütterlichen Reaktionen auf Dosen werden verwendet, um eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen, aus der ED90 geschätzt wird.
Von der spinalen Induktion bis zur Entbindung (durchschnittlich 30-60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen Hautschnitt und Entbindung
Demografische Daten der Mutter (Alter, Größe, Gewicht und Gestationsalter)
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der spinalen Induktion bis zur Entbindung (durchschnittlich 30-60 Minuten)
Von der spinalen Induktion bis zur Entbindung (durchschnittlich 30-60 Minuten)
Zeit zwischen Gebärmutterschnitt und Entbindung
Gesamtdosis Metaraminol
Anzahl der Teilnehmer mit Hypertonie oder Bradykardie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der spinalen Induktion bis zur Entbindung (durchschnittlich 30-60 Minuten)
Von der spinalen Induktion bis zur Entbindung (durchschnittlich 30-60 Minuten)
Nabelschnurblutgase
Fötales Wohlbefinden mit Apgar-Scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jefferson Clivatti, MD, Disciplina de Anestesiologia, UNIFESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP1241/09

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