確認研究 ネパフェナク 0.3%
2012年11月29日 更新者：Alcon Research
白内障手術後の目の炎症と痛みの予防と治療のためのネパフェナク点眼液 0.3% の臨床評価
この研究の目的は、白内障摘出後の目の炎症（腫れと発赤）と痛みの予防と治療を目的とした治験用点眼薬の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後房眼内レンズの移植を伴う超音波超音波乳化吸引術による計画的な白内障摘出術。
- 研究者の意見では、手術後に最良の矯正視力が改善すると思われる患者。
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -手術前および研究終了までの許容される低用量（100mgまで）のアスピリンを除いて、手術後7日以内の局所点眼薬、吸入薬または全身性非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- -手術前および研究終了までの14日以内の局所眼ステロイド、吸入ステロイドまたは全身ステロイドの使用。
- -手術中の眼における慢性または再発性の炎症性眼疾患（例、虹彩炎、強膜炎、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス）の病歴。
- 手術中の眼の糖尿病性網膜症。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または被験物質のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネパフェナク 0.3%
ネパフェナク点眼液、0.3%、1日1回1滴を罹患した眼に16日間、手術の前日から開始し、手術当日まで継続し、手術後14日間投与します。
手術の30～120分前に追加用量を投与した。
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ネパフェナク点眼液、0.3%、1日1回、罹患した目に1滴、16日間。
手術の30～120分前に追加用量を投与した。
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ACTIVE_COMPARATOR：ネバナック
ネパフェナク点眼液、0.1%、1日3回、手術の1日前から開始し、手術当日、そして手術後14日間、罹患した目に1滴ずつ投与します。
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ネパフェナク点眼液、0.1%、罹患した眼に1滴、1日3回、16日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ネパフェナクビヒクル 0.3%
ネパフェナク点眼液 0.3% ビヒクル、1 日 1 回 16 日間、患目に 1 滴を、手術の 1 日前から開始し、手術当日まで継続し、手術後 14 日間投与します。
手術の30～120分前に追加用量を投与した。
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ネパフェナク 0.3% ビヒクル、罹患した眼に 1 日 1 回 1 滴、16 日間投与。
手術の30～120分前に追加用量を投与した。
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PLACEBO_COMPARATOR：ネバナック車両
ネパフェナク 0.1% ビヒクル、1 日 3 回、患部の目に 1 滴を、手術の 1 日前から開始し、手術当日まで継続し、手術後 14 日間投与します。
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ネパフェナクビヒクル、1日3回、罹患した眼に1滴、16日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に治癒した患者の割合
時間枠：14日目
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眼の炎症は、細隙灯検査中に研究者によって評価されました。
水性細胞は 0 (なし) から 4 (細胞数 30 個以上) までの 5 単位スケールでスコア付けされ、水性フレア (拡張した血管から漏出するタンパク質) は 0 から 4 単位スケールでスコア付けされました (水性細胞と比較した場合、目に見えるフレアはありません)。正常な目) から 3 (重度 - 非常に濃いフレア)。
治癒したとみなされるには、患者の細胞とフレアの両方のスコアが 0 でなければなりません。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に痛みがなくなった患者の割合
時間枠：14日目
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眼の痛みは、研究者によって 0 (なし) から 5 (重度) の範囲のスケールで評価されます。
無痛は、研究者の目の痛みの評価におけるスコア 0 として定義されました。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dana Sager, MS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。