Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse Nepafenac 0,3 %

29. november 2012 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 % til forebyggelse og behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelses øjendråbe beregnet til forebyggelse og behandling af betændelse (hævelse og rødme) og smerter i øjet efter grå stærekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
  • Patienter, som efter investigators mening ville have en forbedring i bedst korrigeret synsstyrke efter operationen;
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af topiske okulære, inhalerede eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage efter operationen, med undtagelse af den tilladte lave dosis af aspirin (op til 100 mg) før operationen og gennem studieafslutningen;
  • Brug af topiske okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før operationen og gennem studieafslutning;
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) i det operative øje;
  • Diabetisk retinopati i det operative øje;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dosis blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dosis blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %, en dråbe i det berørte øje tre gange dagligt, begyndende en dag før operationen, fortsætter på operationsdagen og i 14 dage efter operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %
Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,1 %, en dråbe i det berørte øje tre gange dagligt i 16 dage
Andre navne:
  • NEVANAC®
PLACEBO_COMPARATOR: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Ophthalmic Suspension 0,3 % Vehikel, én dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage, begyndende én dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen. En yderligere dosis blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
Andet: Nepafenac Oftalmisk Suspension 0,3 % Vehicle
Nepafenac 0,3 % vehikel, en dråbe i det berørte øje én gang dagligt i 16 dage. En yderligere dosis blev administreret mellem 30-120 minutter før operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: NEVANAC køretøj
Nepafenac 0,1 % vehikel, en dråbe i det berørte øje tre gange dagligt, begyndende en dag før operationen, fortsættende på operationsdagen og i 14 dage efter operationen.
Andet: NEVANAC køretøj
Nepafenac-vehikel, en dråbe i det berørte øje tre gange dagligt i 16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter helbredt på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Øjenbetændelse blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Vandige celler blev bedømt på en 5-enhedsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig opblussen (protein, der undslap fra udvidede kar) blev scoret på en 4-enhedsskala fra 0 (ingen synlig opblussen sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt blus). For at blive betragtet som helbredt skal patienten have haft en score på 0 for både celler og flare.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter smertefri på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Øjensmerter vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). Smertefri blev defineret som en score på 0 på investigatorens vurdering af øjensmerter.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Dana Sager, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (SKØN)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner