Potvrzující studie Nepafenac 0,3 %
29. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení oftalmologické suspenze Nepafenac, 0,3 % pro prevenci a léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost testovaných očních kapek určených k prevenci a léčbě zánětu (otok a zarudnutí) a bolesti oka po extrakci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná extrakce katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky;
- Pacienti, u kterých by podle názoru zkoušejícího došlo ke zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti po operaci;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Použití topických očních, inhalačních nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků do 7 dnů po operaci, s výjimkou povolené nízké dávky aspirinu (do 100 mg) před operací a po ukončení studie;
- Použití topických očních, inhalačních nebo systémových steroidů během 14 dnů před operací a po ukončení studie;
- Anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (např. iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeóza iridis) u operovaného oka;
- Diabetická retinopatie v operačním oku;
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac oční suspenze, 0,3 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a 14 dnů po operaci.
Další dávka byla podána mezi 30-120 minutami před operací.
|
Nepafenac oční suspenze, 0,3 %, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů.
Další dávka byla podána mezi 30-120 minutami před operací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenac oční suspenze, 0,1 %, jedna kapka do postiženého oka třikrát denně, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a po dobu 14 dnů po operaci.
|
Nepafenac oční suspenze, 0,1 %, jedna kapka do postiženého oka třikrát denně, po dobu 16 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo Nepafenac 0,3 %
Nepafenac oční suspenze 0,3% vehikulum, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a po dobu 14 dnů po operaci.
Další dávka byla podána mezi 30-120 minutami před operací.
|
Nepafenac 0,3% vehikulum, jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu 16 dnů.
Další dávka byla podána mezi 30-120 minutami před operací.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo NEVANAC
Nepafenac 0,1% vehikulum, jedna kapka do postiženého oka třikrát denně, počínaje jeden den před operací, pokračovat v den operace a 14 dní po operaci.
|
Vehikulum Nepafenac, jedna kapka do postiženého oka třikrát denně po dobu 16 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyléčených 14. den
Časové okno: Den 14
|
Oční zánět byl hodnocen vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou.
Vodné buňky byly hodnoceny na 5-jednotkové škále od 0 (žádné) do 4 (> 30 buněk) a vzplanutí vody (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno na 4-jednotkové stupnici od 0 (žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normální oko) do 3 (těžké - velmi husté záblesky).
Aby byl pacient považován za vyléčený, musí mít skóre 0 pro buňky i vzplanutí.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez bolesti 14. den
Časové okno: Den 14
|
Bolest oka, jak byla hodnocena zkoušejícím na stupnici od 0 (žádná) do 5 (závažná).
Bezbolestnost byla definována jako skóre 0 při hodnocení bolesti oka zkoušejícím.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dana Sager, MS, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-09-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .