Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование Непафенак 0,3%

29 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Клиническая оценка глазной суспензии Nepafenac, 0,3%, для профилактики и лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности исследуемых глазных капель, предназначенных для профилактики и лечения воспаления (отека и покраснения) и боли в глазу после экстракции катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая экстракция катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
  • Пациенты, у которых, по мнению исследователя, острота зрения с наибольшей коррекцией должна улучшиться после операции;
  • Способен понять и подписать информированное согласие;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Использование местных, ингаляционных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней после операции, за исключением разрешенной низкой дозы аспирина (до 100 мг) до операции и после выхода из исследования;
  • Использование местных глазных, ингаляционных или системных стероидов в течение 14 дней до операции и во время выхода из исследования;
  • История хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (например, ирит, склерит, увеит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки) на оперированном глазу;
  • Диабетическая ретинопатия на оперируемом глазу;
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому компоненту тестируемого изделия;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непафенак 0,3%
Непафенак глазная суспензия, 0,3%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции. Дополнительную дозу вводили за 30-120 минут до операции.
Лекарство: Непафенак офтальмологическая суспензия, 0,3%
Непафенак глазная суспензия, 0,3%, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней. Дополнительную дозу вводили за 30-120 минут до операции.
ACTIVE_COMPARATOR: НЕВАНАК
Непафенак глазная суспензия, 0,1%, по одной капле в пораженный глаз три раза в день, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции.
Лекарство: Непафенак офтальмологическая суспензия, 0,1%
Непафенак офтальмологическая суспензия, 0,1%, по одной капле в пораженный глаз три раза в день в течение 16 дней.
Другие имена:
  • НЕВАНАК®
PLACEBO_COMPARATOR: Непафенак Транспортное средство 0,3%
Непафенак офтальмологическая суспензия 0,3% носитель, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции. Дополнительную дозу вводили за 30-120 минут до операции.
Другой: Nepafenac офтальмологическая суспензия 0,3% растворитель
Непафенак 0,3% носитель, по одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение 16 дней. Дополнительную дозу вводили за 30-120 минут до операции.
PLACEBO_COMPARATOR: НЕВАНАК Автомобиль
Непафенак 0,1% носитель, по одной капле в пораженный глаз три раза в день, начиная за день до операции, продолжая в день операции и в течение 14 дней после операции.
Другой: НЕВАНАК Автомобиль
Непафенак-носитель, по одной капле в пораженный глаз три раза в день в течение 16 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, вылеченных на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Воспаление глаз оценивалось исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы. Водянистые клетки оценивали по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (> 30 клеток), а водянистые блики (выход белка из расширенных сосудов) оценивали по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие видимых бликов по сравнению с нормальный глаз) до 3 (тяжелая - очень плотная вспышка). Чтобы считаться излеченным, пациент должен иметь 0 баллов как по клеткам, так и по воспалению.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без боли на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Глазная боль по оценке исследователя по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (сильная). Отсутствие боли определяли как 0 баллов по оценке исследователем глазной боли.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dana Sager, MS, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-09-055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться