Badanie potwierdzające Nepafenak 0,3%
29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena kliniczna Nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3% w zapobieganiu i leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej kropli do oczu przeznaczonej do profilaktyki i leczenia stanów zapalnych (obrzęk i zaczerwienienie) oraz bólu oka po usunięciu zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
- Pacjenci, którzy w ocenie Badacza uzyskaliby poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po operacji;
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do oczu, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni od operacji, z wyjątkiem dozwolonej małej dawki aspiryny (do 100 mg) przed operacją i po zakończeniu badania;
- Stosowanie miejscowych sterydów do oczu, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym i do zakończenia badania;
- Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki) w operowanym oku;
- Retinopatia cukrzycowa w operowanym oku;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nepafenak 0,3%
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie przez 16 dni, rozpoczynając jeden dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
Dodatkową dawkę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%, jedna kropla do chorego oka raz dziennie, przez 16 dni.
Dodatkową dawkę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, jedna kropla do chorego oka trzy razy dziennie, rozpoczynając jeden dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
|
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, jedna kropla do chorego oka trzy razy dziennie przez 16 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nepafenak Nośnik 0,3%
Nepafenak Zawiesina do oczu 0,3% Podłoże, jedna kropla do chorego oka raz dziennie przez 16 dni, rozpoczynając jeden dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
Dodatkową dawkę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
Nepafenak 0,3% nośnik, jedna kropla do chorego oka raz dziennie przez 16 dni.
Dodatkową dawkę podawano na 30-120 minut przed operacją.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd NEVANAC
Nepafenak 0,1% nośnik, jedna kropla do chorego oka trzy razy dziennie, rozpoczynając jeden dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 14 dni po operacji.
|
Podłoże Nepafenaku, jedna kropla do chorego oka trzy razy dziennie przez 16 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stan zapalny oka oceniał badacz podczas badania w lampie szczelinowej.
Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (> 30 komórek), a rozbłysk wodny (białko wydostające się z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego zaostrzenia w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie).
Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek, jak i zaostrzenia.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez bólu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ból oka oceniany przez badacza w skali od 0 (brak) do 5 (silny).
Bezbolesny zdefiniowano jako wynik 0 w ocenie bólu oka przez badacza.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dana Sager, MS, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-09-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .