Vahvistustutkimus Nepafenac 0,3 %
torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Nepafenaak-silmäsuspension kliininen arviointi, 0,3 % silmätulehduksen ja -kivun ehkäisyyn ja hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaihipoiston jälkeisen silmän tulehduksen (turvotuksen ja punoituksen) ja kivun ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetun tutkittavan silmätipan turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi;
- Potilaat, joiden näöntarkkuus olisi tutkijan mielestä parantunut parhaiten leikkauksen jälkeen;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten okulaaristen, inhaloitavien tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta, lukuun ottamatta sallittua pientä aspiriiniannosta (enintään 100 mg) ennen leikkausta ja tutkimuksen jälkeen;
- Paikallisten okulaaristen, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 14 päivän aikana ennen leikkausta ja tutkimuksen jälkeen;
- Aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliiitti, rubeosis iridis) leikkauksessa;
- Diabeettinen retinopatia leikkaussilmässä;
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai jollekin testituotteen aineosalle;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nepafenaakki 0,3 %
Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,3%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä 16 päivän ajan, alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lisäannos annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
|
Nepafenac Oftalmologinen suspensio, 0,3%, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, 16 päivän ajan.
Lisäannos annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,1%, yksi tippa sairaaseen silmään kolme kertaa päivässä, alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,1%, yksi tippa sairaaseen silmään kolme kertaa päivässä 16 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nepafenac Vehicle 0,3 %
Nepafenac Oftalmic Suspension 0,3 % Vehikkeli, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä 16 päivän ajan alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lisäannos annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
|
Nepafenac 0,3 % vehikkeliä, yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä 16 päivän ajan.
Lisäannos annettiin 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NEVANAC-ajoneuvo
Nepafenac 0,1 % ajoneuvo, yksi tippa sairaan silmään kolme kertaa päivässä, alkaen päivää ennen leikkausta, jatkaen leikkauspäivänä ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Nepafenac-ajoneuvo, yksi tippa sairaaseen silmään kolme kertaa päivässä 16 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivänä 14 parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkija arvioi silmätulehduksen rakolamppututkimuksen aikana.
Vesipitoiset solut pisteytettiin 5 yksikön asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (> 30 solua), ja vesipitoinen flare (proteiini, joka karkaa laajentuneista suonista) pisteytettiin 4 yksikön asteikolla 0:sta (ei näkyvää leimahdusta verrattuna normaali silmä) arvoon 3 (vaikea - erittäin tiheä leimahdus).
Jotta potilas katsottaisiin parantuneeksi, hänen on täytynyt saada 0 pisteet sekä soluista että leikkauksesta.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuttomien potilaiden prosenttiosuus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Silmäkipu, jonka tutkija on arvioinut asteikolla 0 (ei mitään) 5 (vakava).
Kivuton määriteltiin pisteeksi 0 tutkijan silmäkipuarvioinnissa.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dana Sager, MS, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .