Bevestigend onderzoek Nepafenac 0,3%
29 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie van Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3% voor preventie en behandeling van oogontsteking en pijn na cataractchirurgie
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een onderzoeksoogdruppel bedoeld voor de preventie en behandeling van ontsteking (zwelling en roodheid) en pijn in het oog na cataractextractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande cataractextractie door phacoemulsificatie met de implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer;
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, na een operatie een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zouden hebben;
- In staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van topische oculaire, geïnhaleerde of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen na de operatie, met uitzondering van de toegestane lage dosis aspirine (tot 100 mg) voorafgaand aan de operatie en tijdens het verlaten van de studie;
- Gebruik van topische oculaire, geïnhaleerde of systemische steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie en tijdens het verlaten van de studie;
- Geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (bijv. iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iridis) in het operatieve oog;
- Diabetische retinopathie in het operatieve oog;
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor een bestanddeel van het testartikel;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nepafenac 0,3%
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog gedurende 16 dagen, beginnend een dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie.
Een extra dosis werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen.
Een extra dosis werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1%, driemaal daags één druppel in het aangetaste oog, beginnend één dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie.
|
Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,1%, driemaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nepafenac-vehiculum 0,3%
Nepafenac oogheelkundige suspensie 0,3% vehiculum, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog gedurende 16 dagen, beginnend een dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie.
Een extra dosis werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
Nepafenac 0,3% drager, eenmaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen.
Een extra dosis werd toegediend tussen 30-120 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NEVANAC-voertuig
Nepafenac 0,1% vehiculum, driemaal daags één druppel in het aangedane oog, te beginnen één dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen na de operatie.
|
Nepafenac-voertuig, driemaal daags één druppel in het aangedane oog, gedurende 16 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten genezen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Oogontsteking werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek.
Waterige cellen werden gescoord op een schaal van 5 eenheden van 0 (geen) tot 4 (> 30 cellen), en waterige uitbarsting (eiwit ontsnapt uit verwijde vaten) werd gescoord op een schaal van 4 eenheden van 0 (geen zichtbare overstraling in vergelijking met het normale oog) tot 3 (ernstige - zeer dichte overstraling).
Om als genezen te worden beschouwd, moet de patiënt een score van 0 hebben gehad voor zowel cellen als opflakkering.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten pijnvrij op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Oogpijn zoals beoordeeld door de onderzoeker op een schaal van 0 (geen) tot 5 (ernstig).
Pijnvrij werd gedefinieerd als een score van 0 op de beoordeling van oogpijn door de onderzoeker.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dana Sager, MS, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-09-055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .