Bestätigungsstudie Nepafenac 0,3 %
29. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Bewertung der 0,3 %igen Nepafenac-Augensuspension zur Vorbeugung und Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfaugentropfens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen (Schwellungen und Rötungen) und Schmerzen im Auge nach einer Kataraktextraktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nach der Operation eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe hätten;
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung topischer Augen-, Inhalations- oder systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, mit Ausnahme der zulässigen niedrigen Aspirin-Dosis (bis zu 100 mg) vor der Operation und bis zum Studienende;
- Verwendung von topischen Augen-, Inhalations- oder systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation und bis zum Studienende;
- Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankungen (z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) am operierten Auge;
- Diabetische Retinopathie am operierten Auge;
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder gegen einen Bestandteil des Testartikels;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgeführt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation.
Eine zusätzliche Dosis wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
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Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, 16 Tage lang.
Eine zusätzliche Dosis wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenac-Augensuspension, 0,1 %, dreimal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgesetzt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation.
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Nepafenac-Augensuspension, 0,1 %, dreimal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, 16 Tage lang
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nepafenac Vehikel 0,3 %
Nepafenac Augensuspension 0,3 % Vehikel, ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich für 16 Tage, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgeführt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation.
Eine zusätzliche Dosis wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
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Nepafenac 0,3 % Vehikel, einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, 16 Tage lang.
Eine zusätzliche Dosis wurde zwischen 30 und 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: NEVANAC-Fahrzeug
Nepafenac 0,1 % Vehikel, ein Tropfen in das betroffene Auge dreimal täglich, beginnend einen Tag vor der Operation, fortgeführt am Tag der Operation und für 14 Tage nach der Operation.
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Nepafenac-Träger, dreimal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge, 16 Tage lang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der am 14. Tag geheilten Patienten
Zeitfenster: Tag 14
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Die Augenentzündung wurde vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt.
Wässrige Zellen wurden auf einer 5-Einheiten-Skala von 0 (keine) bis 4 (> 30 Zellen) bewertet, und wässriger Flare (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 4-Einheiten-Skala von 0 (kein sichtbarer Flare im Vergleich zu) bewertet das normale Auge) bis 3 (schwer – sehr dichter Aufflackern).
Um als geheilt zu gelten, muss der Patient sowohl für Zellen als auch für Fackel einen Wert von 0 aufweisen.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die am 14. Tag schmerzfrei waren
Zeitfenster: Tag 14
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Augenschmerzen, wie vom Prüfer auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (stark) beurteilt.
Schmerzfrei wurde als ein Wert von 0 bei der Beurteilung der Augenschmerzen durch den Prüfer definiert.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dana Sager, MS, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-055
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