Estudio Confirmatorio Nepafenac 0,3%
29 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de la suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,3 % para la prevención y el tratamiento de la inflamación y el dolor oculares después de la cirugía de cataratas
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de un colirio en investigación destinado a la prevención y el tratamiento de la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y el dolor en el ojo después de la extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Extracción de catarata planificada por facoemulsificación con implante de lente intraocular de cámara posterior;
- Pacientes que, en opinión del Investigador, tendrían una mejoría en la agudeza visual mejor corregida después de la cirugía;
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos oculares, inhalados o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, con la excepción de la dosis baja permitida de aspirina (hasta 100 mg) antes de la cirugía y hasta el final del estudio;
- Uso de esteroides tópicos oculares, inhalados o sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía y hasta la salida del estudio;
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (p. ej., iritis, escleritis, uveítis, iridociclitis, rubeosis iridis) en el ojo operado;
- retinopatía diabética en el ojo operado;
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier componente del artículo de prueba;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nepafenaco 0,3%
Suspensión oftálmica de nepafenaco, 0.3%, una gota en el ojo afectado una vez al día durante 16 días, comenzando un día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 14 días después de la cirugía.
Se administró una dosis adicional entre 30 y 120 minutos antes de la cirugía.
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Suspensión oftálmica de nepafenaco, 0,3%, una gota en el ojo afectado una vez al día, durante 16 días.
Se administró una dosis adicional entre 30 y 120 minutos antes de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: NEVANAC
Suspensión oftálmica de nepafenaco, 0.1%, una gota en el ojo afectado tres veces al día, comenzando un día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 14 días después de la cirugía.
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Suspensión oftálmica de nepafenaco, 0,1 %, una gota en el ojo afectado tres veces al día, durante 16 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Nepafenac Vehículo 0,3%
Suspensión oftálmica de nepafenaco, vehículo al 0,3 %, una gota en el ojo afectado una vez al día durante 16 días, comenzando un día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 14 días después de la cirugía.
Se administró una dosis adicional entre 30 y 120 minutos antes de la cirugía.
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Nepafenac 0,3% vehículo, una gota en el ojo afectado una vez al día, durante 16 días.
Se administró una dosis adicional entre 30 y 120 minutos antes de la cirugía.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo NEVANAC
Nepafenac 0.1% vehículo, una gota en el ojo afectado tres veces al día, comenzando un día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 14 días después de la cirugía.
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Vehículo de nepafenac, una gota en el ojo afectado tres veces al día, durante 16 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes curados en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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El investigador evaluó la inflamación ocular durante el examen con lámpara de hendidura.
Las células acuosas se puntuaron en una escala de 5 unidades de 0 (ninguna) a 4 (> 30 células), y el destello acuoso (proteína que escapa de los vasos dilatados) se puntuó en una escala de 4 unidades de 0 (sin destello visible en comparación con el ojo normal) a 3 (grave - destello muy denso).
Para ser considerado curado, el paciente debe haber tenido una puntuación de 0 tanto para las células como para el brote.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes sin dolor en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Dolor ocular evaluado por el investigador en una escala de 0 (ninguno) a 5 (grave).
Sin dolor se definió como una puntuación de 0 en la evaluación del investigador del dolor ocular.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dana Sager, MS, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- C-09-055
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