Bekreftende studie Nepafenac 0,3 %
29. november 2012 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering av nepafenak oftalmisk suspensjon, 0,3 % for forebygging og behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av en undersøkelsesøyedråpe beregnet på forebygging og behandling av betennelse (hevelse og rødhet) og smerter i øyet etter kataraktekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kataraktekstraksjon ved phacoemulsification med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse;
- Pasienter som, etter etterforskerens mening, ville ha bedring i best korrigert synsskarphet etter operasjonen;
- Kunne forstå og signere et informert samtykke;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av topiske okulære, inhalerte eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager etter operasjonen, med unntak av den tillatte lave dosen av aspirin (opptil 100 mg) før kirurgi og gjennom studieavslutning;
- Bruk av topiske okulære, inhalerte eller systemiske steroider innen 14 dager før operasjonen og gjennom studieavslutning;
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. iritt, skleritt, uveitt, iridosyklitt, rubeosis iridis) i det operative øyet;
- Diabetisk retinopati i det operative øyet;
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller mot en hvilken som helst komponent i testartikkelen;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nepafenak 0,3 %
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %, én dråpe i det berørte øyet én gang daglig i 16 dager, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen.
En tilleggsdose ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
|
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %, en dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager.
En tilleggsdose ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEVANAC
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,1 %, en dråpe i det berørte øyet tre ganger daglig, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen.
|
Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,1 %, en dråpe i det berørte øyet tre ganger daglig, i 16 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nepafenac kjøretøy 0,3 %
Nepafenac Oftalmisk Suspensjon 0,3 % Vehikel, én dråpe i det berørte øyet én gang daglig i 16 dager, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen.
En tilleggsdose ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
|
Nepafenac 0,3 % bærer, én dråpe i det berørte øyet én gang daglig, i 16 dager.
En tilleggsdose ble administrert mellom 30-120 minutter før operasjonen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NEVANAC kjøretøy
Nepafenac 0,1 % vehikel, en dråpe i det berørte øyet tre ganger daglig, som begynner én dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 14 dager etter operasjonen.
|
Nepafenac-vehikel, en dråpe i det berørte øyet tre ganger daglig, i 16 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter kurert på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Øyebetennelse ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse.
Vandige celler ble skåret på en 5-enhetsskala fra 0 (ingen) til 4 (> 30 celler), og vandig flare (protein som rømte fra utvidede kar) ble skåret på en 4-enheters skala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øyet) til 3 (alvorlig - veldig tett bluss).
For å bli ansett som helbredet må pasienten ha hatt en skår på 0 for både celler og bluss.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter smertefrie på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Øyesmerter vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig).
Smertefri ble definert som en skåre på 0 på etterforskerens vurdering av øyesmerter.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dana Sager, MS, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-09-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .