확인 연구 네파페낙 0.3%
2012년 11월 29일 업데이트: Alcon Research
백내장 수술 후 안구 염증 및 통증의 예방 및 치료를 위한 네파페낙 현탁제 0.3%의 임상 평가
이 연구의 목적은 백내장 적출 후 안구의 염증(부기 및 충혈) 및 통증의 예방 및 치료를 위한 조사용 안약의 안전성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후방 챔버 안내 렌즈의 이식과 함께 수정체 유화 술에 의한 계획된 백내장 추출;
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 가장 잘 교정된 시력이 개선될 것으로 예상되는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 및 연구 종료 동안 허용되는 저용량 아스피린(최대 100mg)을 제외하고, 수술 7일 이내에 국소 안구, 흡입 또는 전신 비스테로이드성 항염증 약물 사용;
- 수술 전 14일 이내 및 연구 종료 동안 국소 안구, 흡입 또는 전신 스테로이드의 사용;
- 수술 중인 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(예: 홍채염, 공막염, 포도막염, 홍채섬모체염, 홍채 루베오시스)의 병력;
- 수술 눈의 당뇨병성 망막병증;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시험 항목의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네파페낙 0.3%
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 수술 1일 전부터 시작하여 수술 당일, 수술 후 14일 동안 16일 동안 1일 1회 영향을 받은 눈에 점적합니다.
추가 용량은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
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Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 16일 동안 1일 1회 감염된 눈에 한 방울.
추가 용량은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 네바낙
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.1%, 1일 3회 감염된 눈에 1방울, 수술 하루 전부터 수술 당일까지, 수술 후 14일 동안.
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Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.1%, 16일 동안 1일 3회 환부에 한 방울
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 네파페낙 비히클 0.3%
Nepafenac Ophthalmic Suspension 0.3% 비히클, 수술 1일 전부터 시작하여 수술 당일 및 수술 후 14일 동안 16일 동안 매일 1회 감염된 눈에 1방울.
추가 용량은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
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Nepafenac 0.3% 비히클, 16일 동안 1일 1회 감염된 눈에 한 방울.
추가 용량은 수술 30-120분 전에 투여되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 네바낙 차량
Nepafenac 0.1% 비히클, 수술 1일 전부터 수술 당일까지, 수술 후 14일 동안 매일 3회 감염된 눈에 1방울 떨어뜨립니다.
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Nepafenac 비히클, 16일 동안 매일 세 번 영향을 받은 눈에 한 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차에 완치된 환자의 백분율
기간: 14일
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안구 염증은 세극등 검사 동안 조사자에 의해 평가되었습니다.
수성 세포는 0(없음)에서 4(> 30개 세포)까지 5단위 척도로 점수를 매겼고, 수성 플레어(확장된 혈관에서 나오는 단백질)는 0부터 4단위 척도로 점수를 매겼습니다. 정상적인 눈)에서 3(심각한 - 매우 조밀한 플레어).
완치된 것으로 간주되려면 환자는 세포와 발적 모두에 대해 0점을 받아야 합니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 통증이 없는 환자의 백분율
기간: 14일
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0(없음) 내지 5(심함) 범위의 척도로 조사자가 평가한 안구 통증.
무통증은 안구 통증에 대한 연구자의 평가에서 0점으로 정의되었다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dana Sager, MS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-09-055
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