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Étude de confirmation Népafénac 0,3 %

29 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation clinique de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % pour la prévention et le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un collyre expérimental destiné à la prévention et au traitement de l'inflammation (gonflement et rougeur) et de la douleur oculaire après extraction de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, auraient une amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée après la chirurgie ;
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques oculaires, inhalés ou systémiques dans les 7 jours suivant la chirurgie, à l'exception de la faible dose autorisée d'aspirine (jusqu'à 100 mg) avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Utilisation de stéroïdes topiques oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (p. ex., iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite, rubeosis iridis) dans l'œil opéré ;
  • Rétinopathie diabétique dans l'œil opératoire ;
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout composant de l'article à tester ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Népafénac 0,3 %
Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %, une goutte dans l'œil affecté une fois par jour pendant 16 jours, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie. Une dose supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %
Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %, une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, pendant 16 jours. Une dose supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: NÉVANAC
Suspension ophtalmique de népafénac, 0,1 %, une goutte dans l'œil affecté trois fois par jour, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique de népafénac, 0,1 %
Suspension ophtalmique de népafénac, 0,1 %, une goutte dans l'œil affecté trois fois par jour, pendant 16 jours
Autres noms:
  • NEVANAC®
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule népafénac 0,3 %
Suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % Véhicule, une goutte dans l'œil affecté une fois par jour pendant 16 jours, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie. Une dose supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
Autre: Suspension ophtalmique de népafénac 0,3 % Véhicule
Excipient de népafénac à 0,3 %, une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, pendant 16 jours. Une dose supplémentaire a été administrée entre 30 et 120 minutes avant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule NEVANAC
Excipient de népafénac à 0,1 %, une goutte dans l'œil atteint trois fois par jour, en commençant un jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
Autre: Véhicule NEVANAC
Excipient du népafénac, une goutte dans l'œil atteint trois fois par jour, pendant 16 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients guéris au jour 14
Délai: Jour 14
L'inflammation oculaire a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente. Les cellules aqueuses ont été notées sur une échelle de 5 unités de 0 (aucune) à 4 (> 30 cellules), et la poussée aqueuse (protéine s'échappant des vaisseaux dilatés) a été notée sur une échelle de 4 unités de 0 (pas de poussée visible par rapport à l'œil normal) à 3 (poussée sévère - très dense). Pour être considéré comme guéri, le patient doit avoir obtenu un score de 0 pour les cellules et la poussée.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans douleur au jour 14
Délai: Jour 14
Douleur oculaire évaluée par l'investigateur sur une échelle allant de 0 (aucune) à 5 (sévère). L'absence de douleur était définie comme un score de 0 sur l'évaluation de la douleur oculaire par l'investigateur.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dana Sager, MS, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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