腎外ループス症状に対する腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムとアザチオプリンの比較

アザチオプリンは、全身性エリテマトーデス (SLE) の腎以外の症状に対する最適な治療法であり、有効性は 45% と推定されています。しかし、これまでのところ、この 2 つの薬剤を比較対照した無作為化比較試験は実施されていません。 その目的は、SLE の非腎症状の導入および維持療法について、腸溶コーティングされたミコフェノール酸 (ECM) とアザチオプリンを比較する無作為化、対照、第 III/IV 相試験を実施することです。 方法: 非腎性 SLE フレア (SLEDAI≧6 および/または BILAG o 2B がヒドロキシクロロキンおよびプレドニゾロンの全用量 (≧10 mg/日) に抵抗性) を有する患者、またはフレアが再発している患者が含まれます。 患者はフレアの重症度（中等度（SLEDAI<12）-重度（SLEDAI≧12））に従って層別化され、2つの治療グループ、EMC（2gr / d）またはAZA（2〜2.5mg / kg/日) TMPT レベルに応じて 6 か月。 投与量は、1 年間の治療が完了するまで、臨床反応に基づいて徐々に漸減されます。 主な目的は、中等度および重度のフレアのそれぞれについて、12 週目および 24 週目で達成された完全寛解のパーセンテージ ((SLEDAI <4 および/または BILAG A または B の欠如) です。 副次的な目的には、ステロイド必要量の減少、治療後の再燃の数、生物学的パラメーターへの影響、生活の質、損傷、および薬物の安全性への影響の評価が含まれます。 80% の統計的検出力 (0.05 アルファ エラー) で 2 つの薬剤間の 20% の差を検出するには、20% の追跡損失を考慮すると、合計 240 人の患者が必要です。