Enterisk coatet mycophenolatnatrium versus azathioprin til de ekstrarenale lupus-manifestationer

Azathioprin betragtes stadig som den foretrukne behandling for de ikke-renale manifestationer af systemisk lupus erythematosus (SLE) med en estimeret effekt på 45%. For nylig har adskillige undersøgelser påvist effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil/enteric-coated mycophenolatnatrium i disse tilfælde, men indtil videre er der ikke foretaget nogen kontrolleret, randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem de to lægemidler. Målet er at udføre et randomiseret, kontrolleret fase III/IV-studie, der sammenligner enterisk coated mycophenolat (ECM'er) med azathioprin til induktion og vedligeholdelsesbehandling af de ikke-renale manifestationer af SLE. Metoder: Patienter med ikke-renale SLE-opblussen (SLEDAI≥6 og/eller BILAG o 2B, der er refraktære over for fulde doser af hydroxychloroquin og prednisolon (≥10 mg/d) eller med recidiverende opblussen, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive stratificeret efter opblussens sværhedsgrad (moderat (SLEDAI<12)-svær (SLEDAI≥12)) og randomiseret (1:1) i to behandlingsgrupper, EMC'er (2gr/d) eller AZA (2-2,5mg/d. kg/d) i henhold til TMPT-niveauer i 6 måneder. Dosis vil gradvist nedtrappes baseret på klinisk respons indtil et års behandling. Hovedformålet er procentdelen af ​​opnået fuldstændig remission ((SLEDAI <4 og/eller fravær af BILAG A o B) i uge 12 og 24 for henholdsvis moderate og svære opblussen. Sekundære mål omfatter evaluering af reduktionen i steroidbehovet, antallet af opblussen efter behandling, effekt på de biologiske parametre og indvirkning på livskvalitet, skader og lægemiddelsikkerhed. For at detektere en forskel på 20 % mellem de to lægemidler med en 80 % statistisk styrke (0,05 alfa-fejl), i betragtning af et opfølgningstab på 20 %, kræves der i alt 240 patienter.