Mykofenolan sodu w powłoce dojelitowej kontra azatiopryna w przypadku pozanerkowych objawów tocznia

Azatiopryna jest nadal uważana za lek z wyboru w leczeniu pozanerkowych objawów tocznia rumieniowatego układowego (SLE) z szacowaną skutecznością 45%. Ostatnio kilka badań wykazało skuteczność mykofenolanu mofetylu/mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo w tych przypadkach, ale jak dotąd nie przeprowadzono kontrolowanego, randomizowanego badania porównawczego między tymi dwoma lekami. Celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania fazy III/IV porównującego mykofenolan powlekany dojelitowo (ECM) z azatiopryną w leczeniu indukującym i podtrzymującym pozanerkowych objawów SLE. Metody: Pacjenci z zaostrzeniami SLE niezwiązanymi z nerkami (SLEDAI≥6 i/lub BILAG o 2B oporni na pełne dawki hydroksychlorochiny i prednizolonu (≥10 mg/d) lub z nawracającymi zaostrzeniami zostaną włączeni. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością zaostrzenia (umiarkowane (SLEDAI<12) - ciężkie (SLEDAI≥12)) i przydzieleni losowo (1:1) do dwóch grup leczenia, EMC (2gr/d) lub AZA (2-2,5mg/d). kg/d) zgodnie z poziomami TMPT przez 6 miesięcy. Dawka będzie stopniowo zmniejszana w zależności od odpowiedzi klinicznej aż do ukończenia roku leczenia. Głównym celem jest uzyskany procent całkowitej remisji ((SLEDAI <4 i/lub brak jakiegokolwiek BILAG A lub B) w tygodniu 12 i 24 odpowiednio dla umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń. Do celów drugorzędnych należy ocena zmniejszenia zapotrzebowania na steroidy, liczby zaostrzeń po leczeniu, wpływu na parametry biologiczne oraz wpływu na jakość życia, uszkodzenia i bezpieczeństwo leków. Aby wykryć 20% różnicę między dwoma lekami z 80% mocą statystyczną (błąd alfa 0,05), biorąc pod uwagę 20% utratę obserwacji, potrzeba łącznie 240 pacjentów.