Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium im Vergleich zu Azathioprin für die extrarenalen Lupus-Manifestationen

Azathioprin gilt nach wie vor als Behandlung der Wahl für die nicht-renalen Manifestationen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) mit einer geschätzten Wirksamkeit von 45 %. Kürzlich haben mehrere Studien die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil/magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium in diesen Fällen gezeigt, Bisher wurde jedoch keine kontrollierte, randomisierte Vergleichsstudie zwischen den beiden Medikamenten durchgeführt. Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Phase-III/IV-Studie zum Vergleich magensaftresistent beschichteter Mycophenolate (ECMs) mit Azathioprin zur Induktions- und Erhaltungstherapie der nicht renalen Manifestationen von SLE. Methoden: Patienten mit nicht-renalen SLE-Schüben (SLEDAI≥6 und/oder BILAG o 2B, die gegenüber vollen Dosen von Hydroxychloroquin und Prednisolon (≥10 mg/Tag) refraktär sind, oder mit rezidivierenden Schüben werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Schweregrad des Schubes (mittelschwer (SLEDAI<12)-schwer (SLEDAI≥12)) stratifiziert und randomisiert (1:1) in zwei Behandlungsgruppen, EMCs (2 g/Tag) oder AZA (2-2,5 mg/Tag). kg/d) nach TMPT-Werten für 6 Monate. Die Dosis wird je nach klinischem Ansprechen bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung schrittweise ausgeschlichen. Das Hauptziel ist der Prozentsatz der erreichten vollständigen Remission ((SLEDAI < 4 und/oder Fehlen von BILAG A oder B) in Woche 12 und 24 für mittelschwere bzw. schwere Schübe. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Verringerung des Steroidbedarfs, der Anzahl der Schübe nach der Behandlung, der Auswirkungen auf die biologischen Parameter und der Auswirkungen auf die Lebensqualität, Schäden und Arzneimittelsicherheit. Um einen Unterschied von 20 % zwischen den beiden Medikamenten mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % (Alpha-Fehler von 0,05) zu erkennen, sind bei einem Follow-up-Verlust von 20 % insgesamt 240 Patienten erforderlich.