Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium versus azatioprin az extrarenalis lupus megnyilvánulásaira

2016. október 3. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium és az azatioprin hatékonyságának értékelésére a vesén kívüli lupusz manifesztációinak remissziójának kiváltásában és fenntartásában

Az azatioprin továbbra is a szisztémás lupus erythematosus (SLE) nem renális megnyilvánulásainak választott kezelésének számít, becsült hatékonysága 45%. A közelmúltban számos tanulmány igazolta a mikofenolát-mofetil/enterális bevonatú mikofenolát-nátrium hatékonyságát ezekben az esetekben, de eddig nem végeztek kontrollált, randomizált összehasonlító vizsgálatot a két gyógyszer között. A cél egy randomizált, kontrollált, III/IV. fázisú vizsgálat elvégzése, amelyben a bélben oldódó bevonatos mikofenolátot (ECM) hasonlítják össze azatioprinnal az SLE nem renális megnyilvánulásainak indukciós és fenntartó terápiájában. Módszerek: Nem renális SLE-fellángolásokban szenvedő betegeket (SLEDAI≥6 és/vagy BILAG o 2B, amely nem rezisztens a hidroxiklorokin és prednizolon teljes dózisára (≥10 mg/nap) vagy kiújuló fellángolása esetén bevonjuk. A betegeket a fellángolások súlyossága szerint (közepes (SLEDAI<12)-súlyos (SLEDAI≥12)) osztályozzák, és randomizálják (1:1) két kezelési csoportba: EMC-k (2g/nap) vagy AZA (2-2,5mg/ kg/d) TMPT-szintek szerint 6 hónapig. Az adagot a klinikai válasz alapján fokozatosan csökkentik az egyéves kezelés befejezéséig. A fő cél az elért teljes remisszió százalékos aránya ((SLEDAI <4 és/vagy BILAG A o B hiánya) a 12., illetve a 24. héten közepesen súlyos, illetve súlyos fellángolások esetén. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a szteroidszükséglet csökkenésének, a kezelés utáni fellángolások számának, a biológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásnak, valamint az életminőségre, a károsodásra és a gyógyszerbiztonságra gyakorolt ​​hatás értékelése. A két gyógyszer közötti 20%-os különbség kimutatásához 80%-os statisztikai erővel (0,05 alfa hiba), 20%-os követési veszteséget figyelembe véve összesen 240 betegre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az ACR besorolás 11 feltétele közül legalább 4-et teljesíteni kell
  • Bármilyen vesén kívüli fellángolás SLEDAI>6 és/vagy egy BILAG A vagy 2 B esetén
  • Orális kortikoszteroidok > 10 mg/nap és HCQ > 400 mg/nap a felvétel előtt legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vesebetegség jelenléte
  • Korábbi intolerancia vagy túlérzékenység bármely hatóanyaggal szemben
  • Aktív fertőzés
  • A TMPT mérhetetlen szintje
  • Terhesség
  • Súlyos fellángolások jelenléte, amely más immunszuppresszív kezelést igényel annak leküzdéséhez
  • Minden olyan pszichiátriai vagy szociális állapot, amely nem biztosította a beteg nyomon követését és együttműködését
  • Korábbi EC-MPS vagy Azathioprin kezelés az elmúlt 2 hónapban
  • Korábbi kezelés biológiai terápiával az elmúlt 3 hónapban anti-TNF terápia vagy az elmúlt évben anti-CD20 terápia esetén
  • ALT vagy GPT >120 UI/ml, nem lupusszal kapcsolatos az elmúlt 30 napban
  • Leukopénia <1000x10E6, nem lupuszhoz kapcsolódóan az elmúlt 30 napban
  • Egyéb, a lupusszal nem összefüggő betegségekhez kapcsolódó tünetek, mint például az antifoszfolipid szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: azatioprin
Drog: Azatioprin
Kezdő adag 2-2,5 mg/ttkg (a TMTP-szinttől függően) 6 hónapig a fellángolások súlyosságától függően, fokozatosan csökkenéssel, ha teljes remissziót elértünk
Aktív összehasonlító: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
A kezdeti 1440 mg/nap adag 6 hónapig, fokozatosan csökken, ha teljes remissziót értek el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió elérése
Időkeret: 24 hónap
A teljes remissziót a SLEDAI<4 és/vagy a BILAG A vagy B hiánya határozza meg 12 hetes kezelés után.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékelése, a biológiai paraméterek javulása és a vesén kívüli fellángolások számának csökkentése.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JOSEP ORDI-ROS, MD, Vall d'Hebron Hospital
  • Kutatásvezető: JOSEFINA CORTES HERNANDEZ, MD, Vall d'Hebron Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-008934-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Azatioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel