このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor - Optimize Trial (OPTIMIZE)

2015年12月17日 更新者：Cardiovascular Research Center, Brazil

Optimized Duration of Clopidogrel Therapy Following Treatment With the Endeavor Zotarolimus - Eluting Stent in the Real World Clinical Practice - Optimize Trial

Prospective, multicenter, randomized (two-arm 1:1), non-inferiority clinical evaluation comparing 2 regimes of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin + clopidogrel following percutaneous coronary intervention (PCI) with Endeavor Zotarolimus eluting stent (ZES) to evaluate the impact of different regimes of DAPT on clinical outcomes in minimally selected patients from the "real-world" clinical practice receiving the Endeavor ZES for the treatment of coronary artery lesions. Patients undergoing percutaneous treatment with the Endeavor ZES will be randomized in a 1:1 ratio to 2 regimens of DAPT including oral clopidogrel 75mg/day for 3 months versus 12 months.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3119

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル
        • Hospital Anchieta
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Linhares、ES、ブラジル
        • UNICOR
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Uberaba、MG、ブラジル
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
      • Uberlândia、MG、ブラジル
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Felicio Rocho
    • PA
      • Belém、PA、ブラジル
        • Centro Integrado de Medicina Intervencionista
    • PB
      • João Pessoa、PB、ブラジル
        • Cardiocenter
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル
        • Hospital Agamenon Magalhães
      • Recife、PE、ブラジル
        • PROCAPE
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル
        • Hospital Santa Isabel
      • Florianópolis、SC、ブラジル
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • SP
      • Catanduva、SP、ブラジル
        • Cardiologia Catanduva
      • Limeira、SP、ブラジル
        • Santa Casa de Limeira
      • Marília、SP、ブラジル
        • Santa Casa de Marília
      • Piracicaba、SP、ブラジル
        • INCORPI - Hosp. Fornecedores de Cana
      • São Carlos、SP、ブラジル
        • Santa Casa de São Carlos
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto de Assistencia Médica ao Sevidor Público Estadual- IAMSPE
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Fundação Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo - SP
      • Piracicaba、São Paulo - SP、ブラジル
        • EMCOR Emergências do Coração
      • Ribeirão Preto、São Paulo - SP、ブラジル
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
    • TO
      • Palmas、TO、ブラジル
        • INTERVECENTER Serviços Cardiovasculares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. patients >18 years of age,
  2. clinical indication for PCI with stent implantation of at least one angiographically documented coronary artery lesion,
  3. agreement to undergo all protocol clinical follow-ups. 4 - presence of at least one obstruction >50% diameter stenosis by visual estimation in a major epicardial vessel or a major branch (≥2.50mm), with coronary anatomy suitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

Exclusion Criteria:

  1. ST-elevation acute MI presenting for primary or rescue PCI;
  2. DES in-stent restenosis;
  3. PCI with bare metal stents <6 months prior to index procedure;
  4. previous treatment with any DES;
  5. scheduled elective surgery within 12 months post index procedure;
  6. contra-indication, intolerance, or known hypersensibility to aspirin and/or clopidogrel;
  7. known illness with life expectancy <36 months; and impossibility to comply with all protocol follow-ups.
  8. target lesion(s) located in saphenous vein grafts,
  9. coronary anatomy unsuitable for percutaneous treatment with implantation of the Endeavor ZES.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Clopidogrel 3 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 3 months.
薬：Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.
アクティブコンパレータ：Clopidogrel 12 months
Regime of dual antiplatelet therapy (DAPT) including aspirin+clopidogrel for 12 months.
薬：Clopidogrel
Clopidogrel 75mg daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACCE
時間枠：12 months clinical follow-up
rates of Net Clinical Benefit (net adverse clinical and cerebral events, NACCE) at 12 months clinical follow-up. The primary endpoint is defined as the composite endpoint of: death by any cause, myocardial infarction (MI), cerebral vascular accident, and major bleeding (according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria). The primary endpoint will be assessed only in patients receiving exclusively the Endeavor ZES during index (and staged) procedure.
12 months clinical follow-up

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Rates of Stent thrombosis
時間枠：until 24 and 36 months
until 24 and 36 months
Target vessel revascularization (TVR) and target lesion revascularization (TLR)
時間枠：6 and 12 months
6 and 12 months
MACE (major adverse cardiac events) at in-hospital, 30 days, 6, 12, 18, 24 and 36 months; DAPT compliance (according to treatment allocation in the trial)
時間枠：until 36 months
until 36 months
Major bleeding according to the modified REPLACE-2 and GUSTO criteria events at 1, 3, 6 and 12 months follow-up
時間枠：until 12 months
until 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiovascular Research Center, Brazil

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Fausto Feres, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMIZE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する